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    2017年03月23日(木)

    ［医薬品］ 危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出　神奈川県

    指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（3／23）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月23日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p3参照)。神奈川県がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の2物品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p2参照)。●物品名：sample6（サイト表記：ブルーマジックアイスレベル2）、検出された指定薬物：4-Fluoro-α-PVP（粉末）●物品名：sample9（サイト表記：ハイテンション）、検出・・・

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    2017年03月21日(火)

    ［医薬品］ ラモトリギンなどの添付文書改訂を指示　厚労省

    「使用上の注意」の改訂について（3／21）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月21日、抗てんかん剤ラモトリギンなどについて、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p40参照)。このうち催眠鎮静薬、抗不安薬として使用されるエスゾピクロンなどのベンゾジアゼピン受容体作動薬については、（1）承認用量の範囲内でも連用することで薬物依存が生じることがある、（2）投与中の投与量の急激な減少または投与の中止は原疾患の悪化や離脱症状があ・・・

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    2017年03月16日(木)

    ［医薬品］ 偽造ハーボニー仕入れ・販売の2薬局に業務停止命令など

    医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（第3報）（3／16）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月16日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、3月7日の改善措置命令に続く行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運営元・株式会社関西メディコを管轄する奈良県と奈良市(p1～p3参照)。　奈良県と奈良市による行政処分はいずれも同日付で、偽造品が見つかったサン薬局の平群店・平松店に対し、（1）3月22日～3月26日の5日間にわたる業・・・

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    2017年03月13日(月)

    ［医薬品］ 「エピペン注射液」をクラスIで自主回収　注入器不具合で　厚労省

    医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（3／13）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月13日、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン注射液0.3mg（一般名：アドレナリン注射液）」について、自主回収（クラスI）となったことを発表した。同剤の製造・販売元であるファイザー社が海外の製造元から「医薬品注入器に使用した一部の部品に不具合が発生し、同一の製品番号（PS00019A）の製品で正常に接種できなかった」との情報を入手し、同様の事象発生の可能性があることから自主回収を決定し、東京都に・・・

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    2017年03月10日(金)

    ［医薬品］ 5品目の希少疾病用医薬品指定取り消しを通知　厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消しについて（3／10付　通知）、「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について（3／13付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月10日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しについて都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の5品目(p1～p2参照)。（1）BLB－750（細胞培養H5N1インフルエンザワクチン）／H5N1インフルエンザの予防／バクスター（株）（2）細胞培養全粒子プロトタイプワクチン／パンデミックインフルエンザの予防／バクスター（株）（3）GSK1557484A（AS03 アジュバント添加（プレ・・・

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    2017年03月07日(火)

    ［医薬品］ ハーボニー偽造品流通で、関西メディコに改善措置命令

    医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（3／7）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月7日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、医薬品医療機器等法に規定する行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運営元・株式会社関西メディコを管轄する奈良県と奈良市(p1～p5参照)。　奈良県と奈良市による行政処分はいずれも同日付で、偽造品が見つかったサン薬局の平松店・平群店・三室店に対し、改善措置命令を行った。偽造品・・・

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    2017年03月03日(金)

    ［医薬品］ アビガン錠、承認条件変更に伴い留意事項を周知　厚労省

    ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について（3／3付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省はこのほど、「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p3参照)。　「ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）」は、既存の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分な、新型または再興型インフルエンザが発生した場合にのみ投与が検討される医薬品として、2014年3月24日に承認された。その際、有効性を示す臨床試験の成績が限られていたことや、ヒト・・・

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    2017年03月02日(木)

    ［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認　厚労省

    新医薬品として承認された医薬品について（3／2付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月2日付で、再審査を受ける新医薬品として3品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の3品目(p2参照)。●マキュエイド硝子体内注用40mg（わかもと製薬）再審査期間：6年●レブラミドカプセル2.5mg（セルジーン）再審査期間：10年●レブラミドカプセル5mg（セルジーン）再審査期間：10年・・・

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    2017年03月02日(木)

    ［医薬品］ 公知申請の事前評価終了の適応外使用医薬品を通知　厚労省

    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（3／2）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 　　カテゴリ： 医学・薬学 診療報酬
    　厚生労働省は3月2日、公知申請の事前評価を終え、新たに保険給付の対象になる適応外使用医薬品2品目について、都道府県などに通知した。　適応外使用医薬品のうち、有効性と安全性についてのエビデンスが確立され、医療上の必要性が高いものについては、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなしに、薬事法上の承認申請ができる「公知申請」の対象になることがある。適応外使用医薬品は本来、保険給付外だが、公知申請・・・

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    2017年03月01日(水)

    ［医薬品］ 3品目のオーファン指定取り消し等を通知　厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について（3／1付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月1日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しと新規指定について、都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の3品目(p1参照)。▽ウサギ由来抗ヒトTリンパ球免疫グロブリン／再生不良性貧血／日本臓器製薬▽エプロジセート二ナトリウム／AAアミロイドーシス／C.T.ディベロップメント　スイス社▽イソプロピル　ウノプロストン／網膜色素変性／アールテック・ウエノ。　ま・・・

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    2017年02月24日(金)

    ［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

    医薬品の一般的名称について（2／24付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は2月24日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。9品目は次の通り。　「ナコチニブメシル酸塩」(p2参照)、「セフトロザン硫酸塩」(p3参照)、「レレバクタム水和物」(p4参照)、「ペフィシチニブ臭化水素酸塩」(p5参照)、「アベマシクリブ」(p6参照)、「ビスツセルチブ」(p7参照)、「レルゴリクス」(p8参照)、「アナセトラピ・・・

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    2017年02月24日(金)

    ［通知］ 危険ドラッグの成分6物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

    危険ドラッグの成分6物質を新たに指定薬物に指定（2／24）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は2月24日付で、新たに危険ドラッグの成分6物質を指定薬物としたことに関する省令を公布した(p1～p2参照)。 3月6日より施行。　今回、新たに指定された物質は次のとおり。●N―（1－アダマンチル）―1―［（テトラヒドロ―2H―ピラン―4―イル）メチル］―1H―インダゾール―3―カルボキサミド通称等：Adamantyl‐THPINACA、ATHPINACA●N―（2－アダマンチル）―1―［（テトラヒドロ―2H―ピラン―4―イル）メチル］―1H―インダゾール―3―・・・

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    2017年02月21日(火)

    ［医薬品］ 危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出　大阪府

    指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（2／21）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は2月21日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p4参照)。大阪府がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の2物品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p2参照)。●物品名：sample11（サイト表記：ドロシーVTC2）、検出された指定薬物：α-PHPP（液体）●物品名：sample6（サイト表記：ブルーマジックアイスレベル2）、検出された指定薬・・・

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    2017年02月16日(木)

    ［医薬品］ 医薬品の納入時、身分確認徹底を　偽造薬流通問題で通知

    医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について（2／16付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した問題で、厚生労働省は2月16日、都道府県などに向け、医薬品の適正な流通を確保するための記録・管理について、留意事項を整理した通知を発出した(p2～p15参照)。　通知は、卸売販売業者や薬局が医療用医薬品を仕入れる際、医薬品医療機器等法に基づき、（1）医薬品納入者の身分証明書による本人確認、（2）販売業等の許可番号、連絡先などの記録、（3）本来の容器包装等・・・

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    2017年02月14日(火)

    ［医薬品］ ホモタダラフィルなど配合の未承認「健康食品」を発見　厚労省

    医薬品成分を含有する健康食品の発見について（2／14、2／23）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
    　厚生労働省は2月14日および2月23日に、千葉県および福岡県で発見された「医薬品成分を含有する健康食品」について発表した(p1～p13参照)。　問題となった製品は合計7点で、詳細は次の通り。千葉県が公表したもの●「HSAゴールド」(p2～p3参照)。形状はカプセルで、医薬品成分「ホモタダラフィル」が検出された。●「ネイチャーズティ」(p2～p4参照)。形状はティーバックで、医薬品成分「センナ」が検出された。●「DOCT・・・

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    2017年02月14日(火)

    ［医薬品］ オプジーボ、キイトルーダの最適使用推進GLを通知　厚労省

    ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について（2／14）、 厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する件（2／14）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬
    　厚生労働省は、「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）および、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg）について、非小細胞肺がんと悪性黒色腫に対する最適使用推進ガイドライン（GL）を定め、2月14日付けで都道府県などに通知した(p1～p59参照)。　GLは、既存の医薬品とは薬理作用などが大きく異なる新作用機序医薬品を対象に作成している・・・

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    2017年02月14日(火)

    ［医薬品］ 精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩の添付文書改訂を指示　厚労省

    「使用上の注意」の改訂について（2／14）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は2月14日、ヒドロキシジン塩酸塩など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p3参照)。　対象は、▽ヒドロキシジン塩酸塩（精神神経用剤）▽ヒドロキシジンパモ酸塩（精神神経用剤）▽ベムラフェニブ（その他の腫瘍用薬）(p2～p3参照)。　ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩は、添付文書の「重大な副作用」に急性汎発性発疹性膿疱症の項・・・

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    2017年02月07日(火)

    ［医薬品］ イグラチモドなど3成分の使用上の注意を改訂　厚労省

    医薬品・医療機器等安全性情報No.340（2／7）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は2月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.340で、使用上の注意の改訂を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「イグラチモド」(p10参照)、（2）その他の腫瘍用薬「レナリドミド水和物」(p10参照)、（3）その他の生物学的製剤「インターフェロンベーター1b（遺伝子組換え）」(p11参照)。　イグラチモドでは、重大な副作用に「無顆粒球症」を追加。異常が認められた場合には投与中止・・・

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    2017年02月06日(月)

    ［医薬品］ 危険ドラッグ7製品から麻薬、指定薬物を検出　東京都

    麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（2／6）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省はこのほど、「麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p7参照)。東京都がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の7物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した。●物品名：sample16（サイト表記：アゲハ淫）、検出違反成分：XLR-11（植物片）●物品名：表示なし（サイト表記：NEWドリーム）、検・・・

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    2017年02月01日(水)

    注目の記事 ［医薬品］ ハーボニー偽造品、東京都の卸売業者から流通　厚労省

    C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第4報）（2／1）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した問題で、厚生労働省は2月1日、流通ルートがほぼ確定したと発表した。偽造品は東京都の卸売販売業者から流通したとみられる(p6参照)。　最初に奈良県内で発見された偽造品ボトルの内容物を分析した結果、複数のビタミン類を含有する錠剤や漢方製剤であることが分かった(p1参照)(p3～p4参照)。また、患者が偽造品を服用したケースはないことが確認されている・・・

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    2017年01月25日(水)

    ［医薬品］ ハーボニーの偽造品への対応を通知　厚労省

    C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第3報）（1／25）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した問題で、厚生労働省は1月25日、対応方法などを都道府県などに通知し、改めて注意喚起した。　これまでに見つかった偽造品がいずれも外箱に収められていなかったことから通知は、「ハーボニー配合錠を譲り受ける際に、外箱（紙箱）に収められていないボトル容器単体の状態のものは譲り受けないこと」と明記。同剤の取り扱い実績がある卸販売業者、薬局、医療機関に対しては、・・・

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    2017年01月23日(月)

    注目の記事 ［医薬品］ 「ハーボニー」、新たに9点の偽造品を発見　厚労省

    C型肝炎治療薬「ハーボニー（R）配合錠」の偽造品について（第2報）（1／23）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 局監視指導・麻薬対策課、総務課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　奈良県でC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見された問題で、厚生労働省は1月23日、新たに偽造品9点が見つかったと発表した(p1参照)。奈良県、奈良市、京都府、東京都、大阪府の薬局・卸売販売業者への立ち入り調査の結果、東京都内で発見された。　発表によると、偽造品は箱から取り出された裸のボトル状態で流通しており、添付文書も封入されていないという。東京都では現在、偽造品の成分などの分析を行っ・・・

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    2017年01月20日(金)

    ［通知］ 抗アレルギー薬「エバスチン」を第1類医薬品に移行　厚労省

    要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（1／20）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は1月20日、抗アレルギー薬「エバスチン」について、対面での販売が義務付けられている「要指導医薬品」から「第1類医薬品」に区分を変更することを都道府県などに通知した。適用は2017年1月20日から(p1参照)。これによりエバスチンは、インターネットや郵便などでの販売が可能になる。・・・

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    2017年01月17日(火)

    ［医薬品］ C型肝炎治療薬「ハーボニー（R）」の偽造品で通知　厚労省

    C型肝炎治療薬「ハーボニー（R）配合錠」の偽造品について（1／17）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、総務課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は1月17日、奈良県内の薬局チェーンで、C型肝炎治療薬「ハーボニー（R）配合錠」の偽造品が発見されたことを受けて通知を出し、医療機関や薬局などに注意喚起した(p2～p3参照)。偽造品は正規取引先以外の経路から入手されたものであることが判明している。　通知では、医薬品を譲り受ける際は、▽未開封である▽添付文書が同梱されている▽適正な流通経路から入手している―ことなどを確認し、偽造品の混入を避けるよ・・・

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    2017年01月13日(金)

    ［医薬品］ ペミロラストカリウムの第1類医薬品への移行を告示　厚労省

    要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（1／13付　通知）《厚生労働省》、医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（1／13付　通知）《厚生労働省》、要指導医薬品として指定された医薬品について（1／13付　通知）
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は1月13日、要指導医薬品に区分されていた、アレルギー用点眼薬ペミロラストカリウムについて、一般用医薬品の第1類医薬品に移行することを告示した。適用は1月14日から。製造販売調査期間が終了することを受けて、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会が一般用医薬品として販売することの妥当性についてリスク評価した結果、問題ないと判断された(p1参照)。また、これに伴い同剤の・・・

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