（参考）安定供給体制等を指標とした製造販売業者に関する情報提供項目
大項目

情報提供項目

中項目

医療機関等への情報提
供

情報提供項目例

留意事項等

情報収集・提供体制等

自社や業界団体等ホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速
な対応体制の確保
・DI 情報
・添付文書
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・再審査・再評価結果
・「使用上の注意」改訂のおしらせ ／等
学術部門（DI 室等）の有無

情報部門

学術部門の連絡先の明示
インターネット以外の学術部門の連絡方法の有無とその内容
問題が生じた場合に現場に訪問できる体制の有無など情報収集等の体制（MR の訪問、教育を
含む）

緊急連絡等
供給等に関する情報提
供
普及啓発活動
都道府県協議会への参
画
企業情報

安全性情報に係る緊急連絡体制（DI 情報、品質クレーム等への対応）の明確化
安全管理部門の体制
医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供の可否
医療機関に対する MR/学術部門等による勉強会の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）
都道府県協議会の活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）
株式上場
業務停止等の重大な行政処分の有無（5 年以内）

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