後 発 医 薬 品 薬 価 収 載 時 の確 認 事項
概要
収載を希望する企業から、通知（※）に基づき提出された資料の確認。
※後発医薬品の薬価基準への収載について（令和５年２月15日医政産情企発021第３号）

提出資料一覧
①薬価基準収載希望書
②銘柄別年間計画書（※）
③薬価基準収載希望品目一覧
④薬価基準資料調査整理票
⑤銘柄別に原料供給に係る契約書又は確約書の写し（※）
⑥医薬品の安定供給体制に係る概要（※）
・既収載品も含めた医薬品安定供給体制に関する概要
・原薬調達及び供給能力に関する計画書

⑦医薬品情報収集・伝達の実施予定の概要（※）
・安定供給体制を指標とした製造販売業者に関する情報提供項
目を参考とした取り組みや状況について

⑧希望薬価の算定根拠
・特にキット製品については、キット特徴部分の原価表及びそ
れを証明する請求書等、算定根拠となりうる資料

⑨H25年度～R４年度の後発品薬価基準収載状況リスト（※）
⑩製造販売承認書（写）又は一部変更承認書（写）
⑪製造販売業許可証（写）
・過去に薬価基準収載希望書を提出した企業であって、製造販売許
可証を提出していない企業のみ（提出後に記載内容に変更があった
場合には再度提出）

⑫製品切替計画書（写）
・販売名変更の薬価基準収載についてのみ

⑬全規格取り揃え計画書
・先発品が有する規格をすべて揃えられない場合のみ

⑭安定供給マニュアル（※）
・販売名変更による薬価基準収載で、安定供給マニュアルを前回ま
での収載時に提出している場合は不要

（補足１）上記のうち（※）については、販売名変更等による薬価基準収載及び自社の既収載品目の剤形又は規格追加による薬価基準収載の場合は提出不要。
（補足２）上記に加え、必要に応じて個別にヒアリングを実施する。

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