同一社内の重複品目統合に関する後発品製造販売業者へのヒアリング結果
項目

主な課題
薬事制度

• 製造所集約や、撤退品目分の生産ライン移管・スケールアップ、原薬切り替え等に関しての製造販売承認事
項一部変更承認申請に一定程度時間を要する。

薬価制度

• 薬価が異なる品目だと薬価が低い品目から高い品目へ代替する場合、患者の負担となるとともに説明しなけ
ればない医師の負担にもなるため、医療現場の負荷を考えると統合が難しい場合がある。実際に薬価が揃う
まで待とうと判断した品目もある。

流通

• 患者の負担金額が増えないように撤退品と薬価が同等以下の品目や患者に不安感を与えないように外観の似
ている品目が採用されていることが多い。また、中核病院や大手調剤チェーンのバイイングパワーが強く、
メーカー側ではコストコントロールができないこともあり納入コストで採用されることがある。
• 自社内であっても、統合品目の納入先が完全に住み分けられている場合や薬価差がある場合は、100%自社販
売品に置き換わるとは限らないため、全体の販売数量は減少する可能性がある。

コスト

• 統合する品目の製造所を統合する際、従来のロットサイズでは非効率になるため、新たな製造設備や製造ラ
インを整備する必要がある。特に抗生物質や高活性など特殊性の高い製品は、製造設備が限定されることか
ら、設備や建屋の追加が必要な場合、大型投資が必要となる。
• OD錠は普通錠を兼ねることが可能であり医療現場のニーズが高いが、増産のためにコストがかかる。
• シェアが獲得出来ないことを理由に短期で品目整理を求められた場合、投資回収ができない。
• 原薬ソースが異なる品目を統合する場合、原薬メーカーの供給キャパシティにも留意が必要となる。

その他

• 薬剤師が患者に薬の切替えについて説明する手間がかかるため、販売中止や供給停止時と同じく採用品が見
直される。例えば外用剤の粘着性等の使用感の違いに患者・医療従事者の好みがある場合がある。
• 疾患領域においては、例えば精神神経領域では既に服用している銘柄・剤形へのニーズが高い。

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