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別紙１○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第124回先進医療会議、第152回先進医療技術審査部会 9／7）《厚生労働省》 |
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「非寛解」データとして取り扱います。
③ 8 週時に MMDAI が評価されなかった症例に係る主要評価の取扱いについて
8 週時に MMDAI が評価されなかった症例において、8 週時より前に MMDAI の評価に基づいて寛解
が確認できた症例は寛解として扱い、それ以外の場合において 8 週時に MMDAI が評価されていな
い症例は非寛解として扱います（回答②のケース）。ただし、8 週時に MMDAI が評価されておらず、
それ以降に MMDAI が評価された症例については、中央評価委員会にて症例の取扱いを検討する予
定です。
３．研究計画書 11.1 解析対象集団について、
FAS の定義として、「本治療（抗菌薬投与または FMT）を 1 度でも実施していない症例」とあります。
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解でよろしいでしょうか。
【回答】
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解で間違いございません。
以上
2
11
③ 8 週時に MMDAI が評価されなかった症例に係る主要評価の取扱いについて
8 週時に MMDAI が評価されなかった症例において、8 週時より前に MMDAI の評価に基づいて寛解
が確認できた症例は寛解として扱い、それ以外の場合において 8 週時に MMDAI が評価されていな
い症例は非寛解として扱います（回答②のケース）。ただし、8 週時に MMDAI が評価されておらず、
それ以降に MMDAI が評価された症例については、中央評価委員会にて症例の取扱いを検討する予
定です。
３．研究計画書 11.1 解析対象集団について、
FAS の定義として、「本治療（抗菌薬投与または FMT）を 1 度でも実施していない症例」とあります。
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解でよろしいでしょうか。
【回答】
抗菌薬のみ実施している症例も FAS に含まれるとの理解で間違いございません。
以上
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