先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： 抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）
2022 年 11 月 30 日
所属・氏名： 順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科 永原章仁

（臨床研究の説明文書・同意書（患者さん）について）
１．2-4 において、共同研究機関として追加されたメタジェンセラピューティクス株式会社の社員や部署
の名前と本研究における役割を追記してください。
【回答】
共同研究機関であるメタジェンセラピューティクス株式会社の社員、部署の名前および本研究における
役割を下記のとおり追記いたします。なお、研究計画書の「別紙 1 研究実施体制記載」の当該共同研
究機関に関する記載を、下記に即して修正いたします。
--2-4 共同研究機関
メタジェンセラピューティクス株式会社
住所：〒997-0052 山形県鶴岡市覚岸寺字水上 246-2
実施業務：
・ドナーのリクルーティング及び献便の管理に係る支援業務
・腸内細菌叢溶液の作成、品質管理および輸送に係る支援業務
氏名

所属・職名

本共同研究における役割

中原 拓

代表取締役社長

支援業務の総責任者

勝間田 涼

医療サービス部

ドナーのリクルーティング及び献便の管理に係る支援業務の責任者
腸内細菌叢溶液の品質管理および輸送に係る支援業務の責任者

友國 建

医療サービス部

腸内細菌叢溶液の作成に係る支援業務の責任者

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２．2-1 において、追記された医師の数を拝見して、思ったより多い印象だったので追加で伺います
が、本研究で医師の資格･経験は、消化器内科医であること以外は特に不問ですか。また、将来的
な普及を目指す段階では、いかがでしょうか。
【回答】
本研究における FMT は大腸内視鏡により実施するものであり、その他の特別な技術を要するものでは
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