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別紙1○【先進医療合同会議】先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html
出典情報 先進医療合同会議(第124回先進医療会議、第152回先進医療技術審査部会 9/7)《厚生労働省》
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答1

先進医療技術名: 抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法(A-FMT 療法)
2022 年 11 月 25 日
所属・氏名: 順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科 永原章仁

(臨床研究の説明文書・同意書(患者さん)について)
1.2-1 の「当院での実施体制」にある情報は、次の 2-2 記載の情報と完全に重複しています。「当院
での実施体制」というタイトルで書くべき内容は、研究責任医師以下の研究体制、メンバー等ではな
いでしょうか。患者さんの立場に立っても、誰がこの治療法を実際に担当するか、担当する可能性が
あるかは知っておきたいのではないでしょうか。
【回答】
ご指摘に従い、研究責任医師以下の研究体制情報を追記するとともに、2-1 及び 2-2 の記載を整備しま
す。

2.2-3 に共同研究機関として、メタジェンセラピューティクス社についての情報を加筆してください。
【回答】
2-3 は共同実施医療機関に係る記載になりますので、「2-4 共同研究機関」の項目を新たに設定してメ
タジェンセラピューティクス社の情報を追記します。

3.3-1 の「選択基準」の内容は、研究計画書 4.2.1 の「患者選択基準」の内容と完全には一致してい
ないようですが、問題はありませんか。
【回答】
同意説明文書「3-1 選択基準」の内容を研究計画書「4.2.1 患者選択基準」と一致するよう記載を整備し
ます。

4.3-2 に記載されている「○○週間以内」は患者が説明を受ける時点からのことでしょうか?それと
も試験に参加して治療が開始する時点からのことでしょうか?その点を明確にした方が良いと考えま
す。
【回答】

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