２．A-FMT 療法の寛解維持効果については今後どのような検討をお考えでしょうか。
【回答】
寛解維持効果については、今後、先進医療の A-FMT レジメンから FMT の実施回数を更に増加すること
や、増加する際の投与タイミング等の検討を考えています。潰瘍性大腸炎の患者さんのニーズに応えら
れるよう、A-FMT 療法の医療技術としての向上を目指して検討を進めていきます。

３．A-FMT 療法を普及させるためには腸内細菌叢溶液の安全かつ安定的供給が不可欠ですが、ど
のような方策をお考えでしょうか。
【回答】
本研究に先行しまして順天堂大学は、メタジェンセラピューティクス株式会社との共同研究である「標準
化された安全な腸内細菌叢溶液を作成・管理するための細菌叢バンクに関する基礎研究」（実施許可番
号：E22-0141-M01、倫理委員会承認日：2022 年 6 月 17 日）を開始し、腸内細菌叢溶液の品質確保や
安定供給のための手法、設備及び文書体系等を整えて参りました。このような産学連携での取り組みを
土台として、腸内細菌叢溶液の安全かつ安定的供給を目指します。

４．先進医療実施届出書（P16 予定試験期間及び予定症例数の設定根拠）及び研究計画書（P24 設
定根拠）において「FMT のプラセボに対する優越性を示す」という表現がありますが、本研究ではプラ
セボに対する優越性ではないと思いますが、いかがでしょうか。ご説明願います。
【回答】
ご指摘頂きましたとおり、本研究はプラセボに対する優越性を示すものではなく不適切な記載でした。当
該記載を削除し、修正致します。

５．問４と同じ箇所（先進医療実施届出書及び研究計画書）において、「プラセボコントロールとして使
用可能」という記載が見受けられますが、厳密な意味でプラセボコントロールではなく、あくまでヒスト
リカルコントロールだと思います。ご説明願います。
【回答】
ご指摘頂きましたとおり、本研究はプラセボコントロールではなく、ヒストリカルコントロールで設計してお
り、当該記載は不適切でした。当該記載を「ヒストリカルコントロールとして使用可能」という表現に修正
致します。

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