第 3 パラグラフの「この臨床研究への参加の同意書に署名をすることで、別の研究でのデータや検体の
使用に同意いただいたものとさせていただきます。」の記載は不適切でしたので削除します。「患者さん」
の臨床研究の説明文書も同様に記載を削除します。

16．説明文書からは、本研究のデザインが不明でした。比較試験なのか、単群試験なのかなどの説
明や研究全体の被験者の数などの情報は、一般人であっても本研究の意義や科学的確からしさを
理解するためにも必要と考えますが、いかがでしょうか。
【回答】
「臨床研究の説明文書・同意書（患者さん）について」の照会事項 11 と同様のご指摘と理解しました。当
該照会事項の回答と同様に、「1-2 臨床研究の方法」の「(3) 研究全体の実施予定期間」の項目名称を
「(3) 研究のデザイン」に改めて、単群試験である説明や研究全体の被験者数などの情報を追記します。

以上

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