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別紙１○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第124回先進医療会議、第152回先進医療技術審査部会 9／7）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答５
先進医療技術名： 抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）
2022 年 12 月 1 日
所属・氏名： 順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科 永原章仁
１．照会事項 4-1 について、
本研究は、抗菌薬の投与および 3 回の FMT を 1 セットのレジメンに対する有効性を評価する研究で
ある点について同様に理解しており、許容範囲外（6 週時未満）において寛解が認められた場合を
「寛解」と定義せず、中央判定委員会にて判定する対応について異存ありません。
一方で、「ただし、FMT 治療開始後 8 週時に MMDAI が評価されておらず、当該時期以外に MMDAI
が評価された症例については、中央判定委員会において症例の取扱いを検討する。」
につきまして、「症例の取扱い」は症例検討会にて解析対象集団に含めるか否かを指すことが一般
的であるため、中央判定委員会にて寛解の有無を判断する、等、より適切な記載が望ましいと考え
ます。
【回答】
ご指摘のとおり中央判定委員会において「症例の取扱いを検討する」という表現は不適切でした。中央
判定委員会では寛解の有無を判断する旨が伝わるように、下記のとおり記載を修正いたします（修正点
は下線部）。
--11.4. 欠落、不採用及び異常データの取扱いの手順
解析時に欠損データを認める場合は、得られたデータで解析を行う。外れ値については、個々に検討す
る。中止・脱落例について、侵襲を伴わない観察項目は可能な限り取得する。
なお、「10. 個々の研究対象者における中止基準」によって研究中止となり、抗菌薬投与期以降に
MMDAI が評価されていない症例は非寛解として取扱う。ただし、FMT 治療開始後 8 週時に MMDAI が
評価されておらず、当該時期以外に MMDAI が評価された症例については、中央判定委員会において
寛解の有無を判断する。
--以上
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先進医療技術名： 抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）
2022 年 12 月 1 日
所属・氏名： 順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科 永原章仁
１．照会事項 4-1 について、
本研究は、抗菌薬の投与および 3 回の FMT を 1 セットのレジメンに対する有効性を評価する研究で
ある点について同様に理解しており、許容範囲外（6 週時未満）において寛解が認められた場合を
「寛解」と定義せず、中央判定委員会にて判定する対応について異存ありません。
一方で、「ただし、FMT 治療開始後 8 週時に MMDAI が評価されておらず、当該時期以外に MMDAI
が評価された症例については、中央判定委員会において症例の取扱いを検討する。」
につきまして、「症例の取扱い」は症例検討会にて解析対象集団に含めるか否かを指すことが一般
的であるため、中央判定委員会にて寛解の有無を判断する、等、より適切な記載が望ましいと考え
ます。
【回答】
ご指摘のとおり中央判定委員会において「症例の取扱いを検討する」という表現は不適切でした。中央
判定委員会では寛解の有無を判断する旨が伝わるように、下記のとおり記載を修正いたします（修正点
は下線部）。
--11.4. 欠落、不採用及び異常データの取扱いの手順
解析時に欠損データを認める場合は、得られたデータで解析を行う。外れ値については、個々に検討す
る。中止・脱落例について、侵襲を伴わない観察項目は可能な限り取得する。
なお、「10. 個々の研究対象者における中止基準」によって研究中止となり、抗菌薬投与期以降に
MMDAI が評価されていない症例は非寛解として取扱う。ただし、FMT 治療開始後 8 週時に MMDAI が
評価されておらず、当該時期以外に MMDAI が評価された症例については、中央判定委員会において
寛解の有無を判断する。
--以上
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