ないこと、また腸内細菌叢溶液の作成は申請医療機関により一括して実施することから、本研究では医
師の資格･経験は、消化器内科医であること以外は不問としております。また、将来的な普及を目指す
段階におきましては、先進医療実施届出書様式第 9 号「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要
件として考えられるもの」の要件および本研究の実施結果を踏まえて検討して参ります。

３．10-4 において、「個人情報は渡りません」というのは正確な表現でしょうか？個人情報該当性を否
定するためには「個人情報の匿名加工」が必要ですが、その前の部分では「データや検体は個人を
特定できない形式で当該企業に提供され」とあるので、「個人を特定できない」という程度の処理が
匿名加工に当たるのかが疑問に思いました。
【回答】
本研究において共同研究機関に提供される情報は、患者さんの「個人を直接特定できる情報」を実施医
療機関が記号化した情報（すなわち、仮名化した個人情報）です。そのため、ご指摘頂きましたとおり、
「個人情報は渡りません」という表現は正確では無く、誤解を招くものでした。仮名化された個人情報が
共同研究機関に提供されることが正しく伝わるように、下記の下線のとおり表現を修正致します。
--（修正前）
患者さんから提供されたデータおよび血液や便などの検体が、共同研究機関であるメタジェンセラピュー
ティクス株式会社との共同研究に用いられ、当該企業で保管されることがありますが、データや検体は
個人を特定できない形式で当該企業に提供され、個人情報は渡りません。
（修正後）
患者さんから提供されたデータおよび血液や便などの検体が、共同研究機関であるメタジェンセラピュー
ティクス株式会社との共同研究に用いられ、当該企業で保管されることがあります。その場合は、患者さ
んのプライバシーを保護するため、患者さんを直接特定できる情報は記号に置き換えられ、当該企業が
患者さんを特定できない形式でデータや検体が提供され、保管されます。
---

４．上記１．から３．について、該当する場合にはドナー用の説明文書にも適用してください。
【回答】
かしこまりました。ドナー用の説明文書についても適用いたします。

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