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別紙１○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第124回先進医療会議、第152回先進医療技術審査部会 9／7）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）」の有効性及び安全性
の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
＜主要評価項目（プライマリーエンドポイント）＞
FMT 治療開始後 8 週時における寛解率とする。寛解率が 40％以上となった場合に、正確二
項検定（片側、有意水準 0.05、帰無仮説：寛解率 21%）によって統計的有意性を示すことが
でき、本治療が有効であると判断できる。
寛解とは、Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) に基づき、
・排便回数スコア＝0 点、あるいは適格性確認時から 1 点以上減少
・血便スコア＝0 点
・内視鏡所見スコア≦ 1 点
と定義する。内視鏡所見スコアの評価について、中央判定による第三者評価を実施する。
＜副次評価項目（セカンダリーエンドポイント）＞
1）MMDAI の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
2）Mayo Score の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
＜安全性評価項目＞
1）有害事象
2）臨床検査値
3）バイタルサイン
＜探索的評価項目＞
1）腸内細菌叢メタゲノム解析およびメタボローム解析（適格性確認時、FMT 治療開始後 8 週
時）
2）患者とドナーの関係性の部分集団解析
34
「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）」の有効性及び安全性
の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
＜主要評価項目（プライマリーエンドポイント）＞
FMT 治療開始後 8 週時における寛解率とする。寛解率が 40％以上となった場合に、正確二
項検定（片側、有意水準 0.05、帰無仮説：寛解率 21%）によって統計的有意性を示すことが
でき、本治療が有効であると判断できる。
寛解とは、Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) に基づき、
・排便回数スコア＝0 点、あるいは適格性確認時から 1 点以上減少
・血便スコア＝0 点
・内視鏡所見スコア≦ 1 点
と定義する。内視鏡所見スコアの評価について、中央判定による第三者評価を実施する。
＜副次評価項目（セカンダリーエンドポイント）＞
1）MMDAI の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
2）Mayo Score の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
＜安全性評価項目＞
1）有害事象
2）臨床検査値
3）バイタルサイン
＜探索的評価項目＞
1）腸内細菌叢メタゲノム解析およびメタボローム解析（適格性確認時、FMT 治療開始後 8 週
時）
2）患者とドナーの関係性の部分集団解析
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