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薬-3○関係業界からの意見聴取について (19 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00073.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第209回 9/20)《厚生労働省》
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ウルトラオーファン加算の新設案
(現行市場性系加算の上位に新設)

指定難病の患者数分布
治療方法が確立していないこと等から、現在338疾病が
指定難病として指定されている。希少疾病は5万人未満
と定義されているが、指定難病のうち過半数が患者数
1,000人未満のウルトラオーファン、ほぼ半数が患者数
300人以下の疾病である。
患者数1,000人未満: 192疾病(57%)
患者数300人以下 : 162疾病(48%)
患者数100人以下 : 111疾病(33%)
(難病情報センターHP記載情報より当協議会集計)

ウルトラオーファン加算(30~50%)
新設

次の要件を全て満たす新規収載品
患者数300人以下の希少疾病用医薬品であって、
対象となる疾病又は負傷に係る効能及び効果が当
該新規収載品の主たる効能及び効果であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬がウルトラオーファン加
算の適用を受けていないこと



市場性加算(Ⅰ)(10~20%)
次の要件を全て満たす新規収載品
希少疾病用医薬品であって、対象となる疾病又
は負傷に係る効能及び効果が当該新規収載品の主
たる効能及び効果であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算(Ⅰ)の
適用を受けていないこと


市場性加算(Ⅱ)(5%)
次の要件を全て満たす新規収載品
当該新規収載品の主たる効能及び効果が、市場
規模が小さいものとして別に定める薬効に該当す
ること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算(Ⅰ)又
は市場性加算(Ⅱ)の適用を受けていないこと


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