会員企業の海外開発の状況
国内市場だけでは投資コスト回収が期待できないため、海外先行開発を選択せざるを得な
い状況にある。薬価が期待できないことが一因である。
脳卒中後痙縮に対する筋弛緩薬貼付剤、がんに対す
るウイルスを用いた次世代治療薬、プリオン病治療薬、
根本的な治療法のない急性腎障害治療薬、etc.

行っている
9社

行っていない
６社

15社※

日本先行の開発品目が
ある

２社

海外先行の開発品目が
ある

７社

海外先行品目の日本での開発予定
あり

なし

３社（33％）４社（45％）

海外で先行開発を行う理由（サマリー）

日本での開発をためらう理由（サマリー）

薬価が期待できる。
製剤工夫等による付加価値が価格に反映されやすい。
海外であれば事業性が成立する患者数が見込める。
薬価水準の高い米国での開発を先行させ経営基盤の安
定化を図ることが合理的である。
• 臨床試験の質が高い。
• 市場性・事業性・先進性など。
• その他（薬価関連以外）
（参照： 12頁）

• 薬価がまったく期待できないこと。
• 製剤工夫による付加価値が価格に反映されにくい。
• 原価計算方式では低分子医薬品のようなものでは高薬
価になりにくい。
• 遺伝子治療などの新しい医薬品でも、既存の医薬品開
発と同様の治験と症例数が求められ、そのコストを十分に
償却できない薬価となった場合、開発コストの回収が見込
めず、承認申請に踏み切れないこともある。
• 日本での患者数では事業性が成立しない。
• 日本における臨床試験に係る課題。
• その他（薬価関連以外）

•
•
•
•

※会員企業で主に医薬品開発をおこなっている34社へのアンケートのうち、回答のあった15社

（参照： 12頁）

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