＜具体的方策＞
〇新規ベンチャー企業に対する評価
ベンチャー要件及び企業区分の見直し： ベンチャー要件につ
いて、実態に則さない要件②～④を撤廃し、要件①（中小企業
であること）のみを要件とする。また、新規ベンチャー企業が新
薬創出等加算の減額措置を受けないよう見直しを行う（参照：
５頁）。
ベンチャー体制整備補正（仮称）の新設： 大手製薬会社に比べて売上高研究開発費比率が高い創薬ベンチャーが承認取得をおこなっ
た医薬品で、原価計算方式が適用されるものについて、一般管理販売費比率をプラス補正する。（参照： 17～18頁）
〇開発難易度の高い品目に対する評価
ウルトラオーファン薬開発に対する評価： 大手製薬会社が手掛けない、希少疾病の中でも患者数が特に少ないウルトラオーファン（患者
数1,000人未満）の疾病に対する開発意欲が湧く薬価算定上の評価をする。（参照： 19頁）
〇その他の評価
医師主導治験等により効能追加した既収載品の加算対象の見直し： 難病・希少疾病用薬の開発に医師主導治験の果たす役割は大きく
（参照： 11頁）、資金的体力のないベンチャー企業は特に医師主導治験を活用しているが、現行ルールでは必ずしも加算が認められない
（参照： 20頁）。効能追加のイノベーション評価のために、企業の費用負担の程度に係わらず、加算要件を満たす追加効能の場合は加算
対象とする。

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