創薬ベンチャーの薬価算定に対する主張（1/2）
• 特に、患者数が1,000人未満のウルトラオーファン薬の開発については、治験症例数の確保等開発難易度が高いが、現状の希少疾病用
薬に対する加算率の適用実績では十分なインセンティブが得られていない。ベンチャー企業における費用構造の実態（参照： ６頁）も踏
まえ、安定供給を確保するためにも、ウルトラオーファン薬の開発意欲が湧く薬価算定上の評価が必要である。
• 新薬創出等加算における企業指標は、新規ベン
医療系ベンチャーの要件等に係るアンケート （2023年9月実施）
医療系ベンチャーの要件等
*
チャー企業 がポイントを得ることが難しく、企業区
分Ⅰに分類されることは難しい（参照： 13頁）。また、
ベンチャー要件による企業区分ⅢからⅡへの引き
上げ措置も設定されているが、要件がベンチャー
企業の実態に即していないため、全ての要件を満
たすことが難しい。
①（ a または b ）
a
b

中小企業である
こと（従業員数
300人以下）

• ベンチャー要件④の前提条件である 「新薬創出等
加算の対象となる成分が１つのみである」（導出品
を含む）企業
2017年アンケート：２社
2023年アンケート：４社
革新的新薬を１成分のみ有する会員企業が増加し
ている。ベンチャー企業の医薬品開発が進む一方、
ウルトラオーファン薬等の開発を行っても新薬創出
等加算の減額を受ける企業が増加していくこととな
る。さらに、２成分目の開発が成功するとベン
チャー要件④も非該当となる。

②

④（ a かつ b ）

③

a

b

当該品目の承認の
あった年の前事業年
他の法人が株式総 複数の法人が株式総
度（過去5年間に限 要件④-a、④-b
要件①、②、③
中小企業である 数又は出資総額の 数又は出資総額の
新薬創出等加算の
る）において、当期利 両方とも該当
すべて該当
こと（資本金3 1/2以上の株式又 2/3以上の株式又は
対象となる成分が1
益が計上されていない
億円以下）
は出資金を有してい 出資金を有していな
つのみである
又は当期利益は計上
ないこと
いこと
されているが事業収益
がないこと

全ての要
件に該当

A社

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

B社

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

C社

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

D社

〇

〇

〇

〇

〇

E社

〇

〇

〇

〇

〇

F社

〇

〇

〇

〇

〇

G社

〇

〇

〇

〇

H社

〇

〇

〇

〇

I社

〇

〇

〇

〇

J社

〇

〇

〇

〇

K社

〇

〇

〇

〇

〇

L社

〇

〇

〇

〇

〇

M社

〇

〇

〇

N社

〇

〇

〇

O社

〇

〇

〇

〇

P社

〇

〇

15
94%

9
56%

14

12
88%

12
75%

75%

4

6
25%

4
38%

3
25%

19%

• アンケート回答企業のうち、
約８割がベンチャー要件非
該当であった。
• 要件①（中小企業であるこ
と）はすべての企業が基準
を満たしている（16/16）。
• 要件②、要件③（他の法人、
複数の法人の株式総数又
は出資総額の保有割合）は、
創業者が株や資金の過半
数を保有する、あるいは複
数のVCから多額の資金調
達を行うことの多いベン
チャーの実態に即しておら
ず、要件から外れる企業が
出てくる。
• 要件④は、市場規模が小さ
い希少疾病用薬を複数保
有することになった場合（会
員企業の開発パイプライン
参照（10頁、14頁～16頁）は
要件から外れてしまう。

100％該当

*新規ベンチャー企業： 設立後20年未満のベンチャー企業

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