創薬ベンチャーの薬価算定に対する主張（2/2）
• 創薬ベンチャーの開発品目は、多くが難病・希少疾病用薬のため、原価計算方式で薬価算定されることが多い。
• 原価計算方式においては、創薬ベンチャーの費用構造を含む実態を調査することなく、企業規模とは無関係な
係数を用いて算定される。例えば、一般管理販売費比率（以下、販管費）は、「産業別財務データハンドブック
（日本政策投資銀行）」に基づく業界平均値で設定されるが、市販後の固定費（市販後調査費、信頼性保証業務
費、販売費等の人件費等）は、販売額の大小に左右されないため、販管費を比率で設定されると、販売額が小
さい品目は赤字となる。（出典： 小黒一正・菅原琢磨編著 「薬価の経済学」）
• 創薬ベンチャーは、大手企業とは異なり、販売品目が少ない、品目ごとの売上規模が小さい等の結果として、工
場の経費や人件費などの固定費部分、すなわち医薬品製造販売業に必要な体制を十分に賄うことができない。
• また、上記に提示した費用は製品個別の費用ではないため、そもそも現行の原価計算方式では計上することが
できない。そのため、上市後に赤字となり、創薬ベンチャー振興の機運を冷やすこととなっている。
原価計算方式における販管費
計上できる費用
当該製品の開発に係る研究開発費
市販直後調査費
製造販売後調査費
医師・患者向け説明資料（RMPに即して）
当該製品の開発に係るロイヤリティ、契約一時金等

計上できない費用
事務所開設費、本社設備費
薬機法三役体制整備費
バックオフィス（法務部、人事部、広報部、etc.）費
有害事象データベースのプラットフォーム導入費
調査管理システムのプラットフォーム導入費
信頼性保証業務システムのランニングコスト（SOP作成、監査、教育研修等）
情報管理、海外との間のデータ移転費用、契約書の期限管理、各種システムバリデーション費用
具体的な研究開発に入る前の探索的活動（例：海外・アカデミアシーズの導入検討費用全般）
知財業務の体制づくり（知財保護、知財侵害調査、GEなどに関連した訴訟費用、etc.）
法令遵守の体制づくり（法令遵守監督部門の設置など）

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