米国拠点新興企業の日本市場への提言
米国拠点の新興企業は、日本市場は重要と考える一方、薬価制度が安定でないこと、薬事・薬価規制要件が
複雑で多岐にわたることを障壁と感じている。
日本の市場への新興企業のモチベーション向上のために、BIOメンバーからの意見、アンケート調査及びヒア
リング結果を踏まえて以下を提言する。
投資利益率
（ROI）

先行投資費用と利益見通しの透明性と予見性向上（初期価格設定と承認取得以降の投資利益取得におけ
るプロセス）
特許期間（再審査期間）薬価維持（ベンチャー企業により開発される革新性の高い医薬品の特許期間）
新薬創出等加算の企業要件の見直し（新興企業は区分Ⅰに該当しないため、薬価改定時に新薬創出等
加算が0.9掛けに減額されるが、開発する企業に区分を設けるのではなく、開発する医薬品そのもので薬価
を評価する仕組みにして貰いたい。）
承認時の薬価算定に関する予見性向上（原価計算の困難さの改善等）

医薬品開発から
上市にかかる規制

規制緩和と日本固有の規制への理解度の向上
米国およびグローバルなバイオテク産業と保険当局・行政当局との定期的な対話機会の設定
言語の規制緩和：医薬品の承認書及び添付資料・照会事項等において、申請者とPMDA合意のもとで、
各資料は日本語と英語いずれかを正本で提出可（副本の言語は任意）とし、不随するコミュニケーションは
いずれの言語でも可能とする。（リソース/翻訳コスト削減）

上市にかかる
提携先

JETROや他の日本の政府機関とともに、日本に関心を寄せる海外の新興企業と日本の提携先との
結びつきや、日本市場への参入と製品上市をより円滑に行うための規制・産業振興・支援策の設置。
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