ベンチャー企業による医薬品開発について 7 攻 ipた 剛 日本で医薬品を開発するメリットと課題 7 医

開発から上市までの費用の観点からの課題 引用 薬価制度の観点から
| 開発から上市までの費用について 薬価制度の観点から |
6。 メガファーマに比べて長期間にわたる開発に必要な予算確保が難しい。 ー ーー
^ 本孝において最初の医朱品開発の場合、 成功の可否判断が難しく、 リス $ 国民皆保険制度があり、保険収載までの期間が短く、基本的には確実に
クを避けるためにも、先行投資の人員が早小限に絞られる。 (新医薬品 収載される。一度薬価収載されたら削除きれることは (基本的に) 無い。
の承認取得から上市のためには第 1 種医薬品製造販売業許可の取得が必 $ 特許 (再審査期間) 中も楽価が引き下げられる仕組みである。
要であり、そのために代表取締役と三役 (総括製造販売責任者、品費保 < 新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度がある。
証責任者及び安全管理責任者の設置が義務付けられている。これに加え $ ベンチャーの場合、楽価上の措置として、ベペンチャー要件に該当する企
て、開発要員等の設置が必要となる。) 業については、区分川に該当する企業であっても区分Il とみなされる。
6 人員が絞られる結果、医楽品の開発から申請のみならず、和薬価収載や市
販後の案税対策等についても、外部契約機関 (CRO : 医薬品開発業務 [提示】
本 ーー ii 製薬企業自体を区分する制度の見直しの検討をしてはどうか。
Ei 8 - 特許期間中/再審査期間中の新医薬品の薬価を維持することで、本邦にお
【提案】 代表取締役 | | 還発-東価 | 市販後 ける医薬品開発の優先度・価値を高めることが期待される。
開発から市販後におけるベンチャー 三役 安全・品買・ 台費改良・
企業の資金に関する支援制度を設け ュ LC っ
てはどうか。 T 1 ー-
4 Amices