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薬－３○関係業界からの意見聴取について (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00073.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第209回 9／20）《厚生労働省》 |
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BIOに加盟している「新興企業」について
BIOでは「小規模バイオテクノロジー企業」を「新興企業」と称し、その定義を「研究開発段階の医薬品開発企業、
または上市段階にあるが、その売上高が10億ドル未満の企業」としている。*
注）政府レベルで決められた「新興企業」の定義はなく、各国省庁によって異なる。
「新興企業」は、最先端イノベーションの最前線にて活動している。**
世界における医薬品パイプライン（臨床試験実施中6,984 件）のうち、5,067件（73％）が「新興企業」が携わって開発中。
臨床開発中の希少疾病指定医薬品の85％を「新興企業」が占める。
FDAに提出された151件のNDA/BLA***のうち94件(62%)が「新興企業」単独による。
94/151
＝62％
5067/6984
＝73％
524/612
＝85.6％
*, **： 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report. David Thoms and Chad Wessel. BIO Industry Analysis. 2019
*** 米国食品医薬局（FDA）に自社の薬剤/新規生物製剤を米国で販売しマーケティング活動をすることの承認を得るための申請
NDA： New Drug Application (新薬承認申請), BLA : Biologics Licensing Application(新規生物製剤承認申請)
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BIOでは「小規模バイオテクノロジー企業」を「新興企業」と称し、その定義を「研究開発段階の医薬品開発企業、
または上市段階にあるが、その売上高が10億ドル未満の企業」としている。*
注）政府レベルで決められた「新興企業」の定義はなく、各国省庁によって異なる。
「新興企業」は、最先端イノベーションの最前線にて活動している。**
世界における医薬品パイプライン（臨床試験実施中6,984 件）のうち、5,067件（73％）が「新興企業」が携わって開発中。
臨床開発中の希少疾病指定医薬品の85％を「新興企業」が占める。
FDAに提出された151件のNDA/BLA***のうち94件(62%)が「新興企業」単独による。
94/151
＝62％
5067/6984
＝73％
524/612
＝85.6％
*, **： 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report. David Thoms and Chad Wessel. BIO Industry Analysis. 2019
*** 米国食品医薬局（FDA）に自社の薬剤/新規生物製剤を米国で販売しマーケティング活動をすることの承認を得るための申請
NDA： New Drug Application (新薬承認申請), BLA : Biologics Licensing Application(新規生物製剤承認申請)
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