（参考）先駆的医薬品指定制度

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(参考) 先有|的医楽品指定制度

先胎的医薬品指定制度

「日本再興戦略」改訂2014 (平成26年6月24日) に基づき、世界に 肛けて、 生 ais
の CB 実用化すべく、世軸 1に ル 有 〒 基 全験段陽

で承認) を目指す「2 族」を平成27年4月1日より試行的に開
始 (通知) 。 令和元年の薬機法改正で「 」の指定制度として法制化。
卓上 全品の場合

1. 治療薬の画期性: 原則として、 以下のいずれかに該当するものであること
・既承認薬と異なる新作用機序であること
・既承認薬と同じ作用機序であっても開発対象とする疾患への適応は初めてであること
・革新的な薬物送達ンステムを用いていること

2. 対象疾患の重篤性生命に重大な影響がある重篤な疾患又は根治療法がなく症状(社会生活が困
難な状態)が継続している疾患

3. 対象疾患に係る極めて高い有効性: 7 さこ oolcc2as し
性の大幅な改善が見込まれる、若しくは著しい安全性の向上が見込まれること

4. 世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・ 体制(合時申請も人も。)

指定制度の内容 | 承認取得までの期間の短縮に関するもの | |:その他開発促進に関する取組
①慢先相議 | め事前評価の充実 ③優先審査 |
[ 2か月 う 1か月 〕 [ 実質的な審査の前倒し ] [ 12か月 っ 6か月 ]
穫先対面助言。 随時募集対応と 事前評価を充実させる。 絶午査期間の目標を、 6か月に。
す評ことで事実上]ホ月 で実衣 ※※@⑰事前評価 S署言の前人
「 ④審査パートナー制度 | 製造販売後の安全対策充実
【 PMpA販コンシェルジュ ] 1 【 再審査期間の延長 ]
( 人) w部】 級職員4 ョンジシェルジュとして指! よ律に基づき、再審査期間を延長し、最長10年
し| 進上確 *を行い、 必要な部 閉との|! | までの範囲内 で設定す る,

だ 親| |
連絡調整を行うことにより、円消な開発を促進する. 」 11