業界団体からの要望事項 ②

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O新規ペベンチャー企業に対する評価 rcna ea ar ES ーー 上
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薬創出等加算の減額措置を受けないよう見直しを行う(参照: PR PH

5頁) 。 ーーて
制整備補正(仮称)の新設: 大手製薬会社に比べて売上高研究開発費比率が高い創業ベンチャーが承認取得をおこなっ
た医薬品で、 原価計算方式が適用されるものについて、 一般管理販売費比率をブラス補正する。 (参照: 17ー18頁)

O開発難易度の高い品目に対する評価

アン美開発に対する評価: 大手製楽会社が手掛けない、希少疾病の中でも患者数が特に少ないウルトラオーファン(上軒者
数10 000 人未満)の疾病に 対する開発意欲が痛く和価算定上の評価をする。 (参照: 19頁)

Oその他の評価

医師主導治駿等 E追 既収載品の加算対象の見直し: 難病・希少疾病用薬の開発に医師主導治験の果たす役割は大きく
(参照: 11頁)、 資金的体力のないペベンチャー企業は特に医師主導 a験を活用しているが、現行ルールでは必ずしも加算が認められない
(参照: 20頁)。 効能追加のイノベーション評価のために、 企業の費用負担の程度に係わらず、 加算要性を満たす追加効能の場合は加算
対象とする。

(事務局にて一部文字色を変更

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