（参考）小児医薬品開発における課題等
小児用医薬品開発の課題

• 小児用医薬品の開発は、日本だけでなく国際的にも、市場規模が小さいことや治験実施の困難さ（症例集積性、
コスト）等の理由から、一般的に開発が進みにくいことが指摘されている。
• 近年拡大が懸念されている「ドラッグ・ロス」の問題においても、特に、希少疾病用とともに、小児用の医薬品
でのロスが課題となっている。
（令和5年7月10日 第１回 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会資料 資料3-２より）

小児用医薬品を開発しない理由

• 製薬企業等を対象としたアンケート調査によれば、国内で小児用医薬品を開発しない理由としては「採算が取れ
ない」が最も多く、過半数を占めていた。

（令和5年7月10日 第１回 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会資料 資料3-1より）

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