中医協 薬－１
５．７．１２

日本へ早期に導入した場合の評価（同時開発含む）
• 日本に早期に導入した場合の評価は、世界に先駆けて開発した先駆的医薬品に係る評価などが存在する。原価計算方式の場
合は、収載後に外国平均価格調整により価格が引き下がることがある。
• 新薬創出等加算の企業指標においては、新薬の収載実績とは別に、国内試験や日本を含む国際共同治験を実施した段階で評
価対象としている。

◼ 新薬の収載時の評価
• 先駆加算（10％～20％）：先駆的医薬品として指定されたもの
◼ 改定時の価格に関する評価（新薬創出等加算における評価）
＜品目要件＞
• 新規作用機序医薬品から3年以内・3番手以内であり新規作用機序医薬品が加算適用品または基準該当品
• 先駆的医薬品
＜企業指標＞
• C-1 世界に先駆けた新薬の開発（1品目について2Pt）
• A-1 国内試験（日本を含む国際共同治験を含む）（実施数）（PhaseⅡ以降）
（上位25％ 4Pt、中位50％ 2Pt）
◼ 収載後の外国平均価格調整

• 一定の条件を満たす原価計算方式の場合は、収載後に初めて収載された外国価格に基づき、薬価改定の際
に1回に限り外国平均価格調整を行う。（ただし、引上げ調整は行わない）

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