薬価算定組織の意見
薬価算定組織の意見（令和5年8月23日）
４．その他
(２) 有用性系加算の定量的評価
〇 有用性の評価について、新たな評価の観点の追加や定量的な評価方法の改善など、評価のあり方について見直しを行うべきでは
ないか。また、当面の間は、個別の事例に応じて薬価算定組織において必要と認めた場合は柔軟な評価を可能としてはどうか。

これまでの主な意見
• 期待に基づく加算は適切ではなく、臨床試験等による実証データ、エビデンスに対する国の評価に基づき加算すべき。
• イノベーション評価の重要性は理解するが、定量化の具体的な方法や、それによる影響が議論に必要。
• 根拠データの拡大について検討するには、どのような視点で価値要素とするのか、どのようなデータを使って客観的に判断するのか
など、関係業界から具体的な事例、データなどを示していただきたい。

• 現在の新薬の状況を踏まえ、有用性系加算において評価されるべき項目が含まれていない場合、そのエビデンスやデータを確認して
見直すことが必要。
• 現在の定量化による評価の見直しも含め、ある程度柔軟性を持たせた形に改善していく方向で検討すべき。
【関係業界からの意見】
• 「患者・家族の社会生活上の有用性」を加算要件とし、有効性の大幅な改善がより高い加算率となるよう見直すべき。根拠データの
対象を拡大すべき。
• 有用性の評価について、新たな評価の観点の追加や定量的な評価方法の改善など、評価の在り方について見直しを行うことに賛同。
近年の革新的新薬が有する価値を適切に評価できるように十分議論すべき。
• 創薬ベンチャーが開発した医薬品や、開発難易度の高いウルトラオーファン品目の開発に対して、薬価算定上の評価をすべき。

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