日本への早期導入に関する論点
論 点

＜現状＞
• 日本への早期導入に対する評価については、収載時の評価として先駆加算があるほか、新薬創出等加算における
品目要件／企業指標においても評価対象となっている。
• 一方で、先駆加算は、適用の前提となる薬事承認における「先駆的医薬品」の指定要件が世界に先駆けて日本で
の開発・申請となっており、指定要件が厳しく、このような開発スピードに準じたものも同様に評価してほしい
と業界から要望されている。

• また、日本の収載時薬価の状況から、外国で先に薬価収載されてから日本での上市を目指すケースがあることが
指摘されており、これを解消するためには、日本で先に上市した場合において、収載後に外国平均価格調整によ
る引き上げも適用してほしいという業界からの要望がある。

＜論点＞
• 革新的な新薬を日本へ早期に導入することを促すことは、ドラッグ・ラグ／ロスの解消の一つの要素として考え
られることから、現行の薬価制度の課題も踏まえ、早期導入に係る評価をどのように考えるか。
• 上記の評価としては、収載時の評価、薬価改定時（新薬創出等加算）の評価、外国価格の取扱いなどの観点が考
えられるが、これらの点についてどのように考えるか。

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