表 4 いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象（安全性解析対象集団）
プラセボ群
（240 例）
8.3（20）
0（0）
4.2（10）
6.7（16）
8.8（21）

MedDRA PT
上咽頭炎
注射部位反応
背部痛
上気道感染
インフルエンザ
発現割合%（発現例数）

本剤群
（241 例）
11.6（28）
9.1（22）
7.1（17）
6.6（16）
5.4（13）

副作用の発現割合は、プラセボ群 4.2%（10/240 例）、本剤群 24.1%（58/241 例）であ
った。いずれかの群で 3%以上に認められた副作用は、注射部位反応（プラセボ群 0%
（0/240 例）、本剤群 9.1%（22/241 例））、注射部位紅斑（プラセボ群 0%（0/240 例）、
本剤群 3.7%（9/241 例））であった。
（3）高コレステロール血症（HeFH を含む）患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（ORION10 試験）
【試験の概要】
ASCVD の既往を有する LDL-C 高値の患者を対象に、本剤の LDL-C 低下作用を検証
するための無作為化二重盲検並行群間比較試験が海外 146 施設で実施された。
540 日間の試験期間に、プラセボ又は本剤 300 mg を、3 カ月おきに 2 回皮下投与した
後、6 カ月おきに 2 回皮下投与した。
対象となる患者は、スクリーニング時に以下の基準を満たすこととされた。
＜主な選択基準＞
18 歳以上
ASCVD（冠動脈性心疾患、脳血管障害又は末梢動脈疾患）の既往を有する
LDL-C が 70 mg/dL 以上
空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 未満
腎透析又は腎移植を実施しておらず、今後も実施予定がない
スタチン投与中の場合は、スタチンを最大耐用量（注 1）で投与しており、スタチン投
与中でない場合は、2 種類以上のスタチンのあらゆる用量に対して不耐である
脂質低下剤投与中の場合は、その用量がスクリーニングの 30 日以上前から一定で
あり、試験期間中は薬剤の種類及び用量に変更予定がない
【結果】
（有効性）
主要評価項目である、投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率及び投与
90 日後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率は、表 5 のと

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