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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－１ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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おりであった。本剤 300 mg はプラセボと比較して有意に LDL-C 値を低下させることが
示された。
表 5 LDL-C のベースラインからの変化率（ITT）
プラセボ群
本剤群
ベースライン値（mg/dL）
例数
780
781
平均値±標準偏差
104.8±37.03
104.5±39.57
510 日目の測定値（mg/dL）
例数
666
691
平均値±標準偏差
102.3±43.00
45.7±32.90
510 日目の変化率（%）a
例数
780
781
最小二乗平均値［95%CI］
0.96［－1.48, 3.40］
－51.28［－53.76, －48.81］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－52.24［－55.65, －48.83］
p値c
p＜0.0001
90 日後から 540 日目までの期間平均変化率（%）b
例数
780
781
最小二乗平均値［95%CI］
2.51［0.77, 4.25］
－51.27［－53.00, －49.54］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－53.78［－56.23, －51.33］
p値c
p＜0.0001
－：該当なし
a：LDL-C の欠測値は、multiple imputation washout model（表 3 脚注参照）に基づく多重代入法により補完し
た。補完した 100 個のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインの LDL-C を共変量とした
ANCOVA を適用し、得られた結果を Rubin の方法により併合した。
b：LDL-C の欠測値は、control-based pattern mixture model（表 3 脚注参照）に基づく多重代入法により補完し
た。補完した 100 個のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効
果、ベースラインの LDL-C を共変量とした MMRM（共分散構造は無構造）を適用し、得られた結果を Rubin
の方法により併合した。
c：固定順序法により検定の多重性を調整（投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率、投与 90 日
後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準 5%（両側）
（安全性）
有害事象の発現割合は、プラセボ群 74.8%（582/778 例）、本剤群 73.5%（574/781 例）
であった。いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象は表 6 のとおりであった。
表 6 いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象（安全性解析対象集団）
プラセボ群
（778 例）
13.9（108）
5.4（42）
5.0（39）
3.9（30）
4.2（33）
MedDRA PT
糖尿病
高血圧
背部痛
気管支炎
呼吸困難
発現割合%（発現例数）
10
本剤群
（781 例）
15.4（120）
5.4（42）
5.0（39）
5.9（46）
5.0（39）
示された。
表 5 LDL-C のベースラインからの変化率（ITT）
プラセボ群
本剤群
ベースライン値（mg/dL）
例数
780
781
平均値±標準偏差
104.8±37.03
104.5±39.57
510 日目の測定値（mg/dL）
例数
666
691
平均値±標準偏差
102.3±43.00
45.7±32.90
510 日目の変化率（%）a
例数
780
781
最小二乗平均値［95%CI］
0.96［－1.48, 3.40］
－51.28［－53.76, －48.81］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－52.24［－55.65, －48.83］
p値c
p＜0.0001
90 日後から 540 日目までの期間平均変化率（%）b
例数
780
781
最小二乗平均値［95%CI］
2.51［0.77, 4.25］
－51.27［－53.00, －49.54］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－53.78［－56.23, －51.33］
p値c
p＜0.0001
－：該当なし
a：LDL-C の欠測値は、multiple imputation washout model（表 3 脚注参照）に基づく多重代入法により補完し
た。補完した 100 個のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインの LDL-C を共変量とした
ANCOVA を適用し、得られた結果を Rubin の方法により併合した。
b：LDL-C の欠測値は、control-based pattern mixture model（表 3 脚注参照）に基づく多重代入法により補完し
た。補完した 100 個のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効
果、ベースラインの LDL-C を共変量とした MMRM（共分散構造は無構造）を適用し、得られた結果を Rubin
の方法により併合した。
c：固定順序法により検定の多重性を調整（投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率、投与 90 日
後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準 5%（両側）
（安全性）
有害事象の発現割合は、プラセボ群 74.8%（582/778 例）、本剤群 73.5%（574/781 例）
であった。いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象は表 6 のとおりであった。
表 6 いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象（安全性解析対象集団）
プラセボ群
（778 例）
13.9（108）
5.4（42）
5.0（39）
3.9（30）
4.2（33）
MedDRA PT
糖尿病
高血圧
背部痛
気管支炎
呼吸困難
発現割合%（発現例数）
10
本剤群
（781 例）
15.4（120）
5.4（42）
5.0（39）
5.9（46）
5.0（39）