4．施設について
本剤が適応となる患者の選択及び本剤の投与を開始する判断は、適切に行われるこ
とが求められる。また、本剤が適応となる患者の多くは、長期的な使用が必要となる
可能性が高いため、本剤使用の継続にあたっては、医療機関へのアクセスの利便性は
確保される必要がある。
1） 投与の開始にあたって
① 施設について
本剤の使用にあたっての十分な知識を有し、動脈硬化性疾患の包括的リスク評価を
行うとともに、リスク因子としての脂質異常症、糖尿病、高血圧症、慢性腎臓病な
どの病態を十分に理解し、動脈硬化性疾患の発症予防・治療のための診療を担当し
ている、一定の能力（注 5）を有する医師が所属する施設であること。
（注5） 医師免許取得後、満 6 年以上の臨床研修歴を有すること。また、6 年のうち 3 年以上は循環
器診療又は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有すること。

動脈硬化性疾患の包括的リスク評価の一つの基準として JAS の「動脈硬化性疾患予
防ガイドライン 2022 年版」3)（JAS ガイドライン 2022 年版）の内容を熟知し、動
脈硬化性疾患のハイリスクを抽出し、適切な治療を行うことができる医師が所属す
る施設であること。
FH への適応については、当該疾患の患者の診療経験を十分に有する医師が所属す
る施設であること。
医薬品リスク管理計画（RMP）の中で、本剤の製造販売後の安全性を評価するため
の製造販売後調査等が課せられていることから、当該調査を適切に実施できる施設
であること。
② 院内の医薬品情報管理の体制について
製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理を行うこと及び自施設で
有害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬
品情報管理、活用の体制が整っていること。
2） 投与の継続にあたって
「1）投与の開始にあたって」に記載された要件を満たす施設であること、又は 1）
の要件を満たす施設と連携をとることができ、以下の要件を満たす施設であること。
① 施設について
高コレステロール血症患者の診療経験が十分にある医師が所属すること。
本剤の効果判定を定期的に行った上で、投与継続の是非についての判断を適切に
行うことができる医師が所属する施設であること。

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