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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－１ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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表 9 投与 150 日目の LDL-C のベースラインからの変化率（ITT）
プラセボ群
（19 例）
本剤群
（37 例）
ベースライン値（mg/dL）
平均値±標準偏差
356.7±122.37
294.0±136.29
150 日目の測定値（mg/dL）
平均値±標準偏差
351.7±186.32b
282.7±149.48c
a
150 日目の変化率（%）
最小二乗平均値［95%CI］
2.39［－19.98, 24.75］
0.70［－14.03, 15.44］
プラセボ群との変化率の差 a
最小二乗平均値［95%CI］
－
－1.68［－29.19, 25.83］
p値
p＝0.9047
－：該当なし
a：LDL-C の欠測値は、以下の①～③に基づく多重代入法（multiple imputation washout model）により補完し
た。
① プラセボ群での二重盲検期間のすべての欠測値に対して MAR を仮定して補完
② 本剤群で二重盲検期間の 2 回すべての治験薬投与を受け、投与 180 日目のデータが得られている患者
の投与 150 日目の欠測には MAR を仮定して補完
③ 本剤群での残りの投与 150 日目の欠測には MNAR を仮定して、背景の類似したプラセボ群のデータ
に基づき補完
補完した 100 個のデータセットに対して、二重盲検期間の投与群を固定効果、ベースラインの LDL-C を
共変量として、投与群間の不等分散を仮定した ANCOVA を適用し、得られた結果を Rubin の方法により
併合した。
b：18 例、c：34 例
なお、LDL アフェレシス実施有無別（注 3）及び LDLR の遺伝子型別（注 4）の部分集団に
おける投与 150 日目の LDL-C のベースラインからの変化率（事後解析）は表 10 のとお
りであった。
（注3） ORION-5 試験では、すべての患者で主要評価項目の評価時点である投与 150 日目の評価が
完了するまで、LDL-C の測定時期はアフェレシス実施後と規定されていた。LDL アフェレ
シス実施後 2 週間以内は、LDL-C 測定値が LDL アフェレシスによる影響を受けるとされて
おり（動脈硬化性疾患予防のための脂質異常症診療ガイド 2023 年版）
、アフェレシス実施有
の部分集団では、本剤群の 76.9%（10/13 例）及びプラセボ群の 57.1%（4/7 例）で、アフェ
レシス実施後 2 週間以内に LDL コレステロールのベースライン値が測定されていた。
（注4） LDLR の遺伝子型が null/null 型の患者では、肝細胞表面に LDLR が発現していない。
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プラセボ群
（19 例）
本剤群
（37 例）
ベースライン値（mg/dL）
平均値±標準偏差
356.7±122.37
294.0±136.29
150 日目の測定値（mg/dL）
平均値±標準偏差
351.7±186.32b
282.7±149.48c
a
150 日目の変化率（%）
最小二乗平均値［95%CI］
2.39［－19.98, 24.75］
0.70［－14.03, 15.44］
プラセボ群との変化率の差 a
最小二乗平均値［95%CI］
－
－1.68［－29.19, 25.83］
p値
p＝0.9047
－：該当なし
a：LDL-C の欠測値は、以下の①～③に基づく多重代入法（multiple imputation washout model）により補完し
た。
① プラセボ群での二重盲検期間のすべての欠測値に対して MAR を仮定して補完
② 本剤群で二重盲検期間の 2 回すべての治験薬投与を受け、投与 180 日目のデータが得られている患者
の投与 150 日目の欠測には MAR を仮定して補完
③ 本剤群での残りの投与 150 日目の欠測には MNAR を仮定して、背景の類似したプラセボ群のデータ
に基づき補完
補完した 100 個のデータセットに対して、二重盲検期間の投与群を固定効果、ベースラインの LDL-C を
共変量として、投与群間の不等分散を仮定した ANCOVA を適用し、得られた結果を Rubin の方法により
併合した。
b：18 例、c：34 例
なお、LDL アフェレシス実施有無別（注 3）及び LDLR の遺伝子型別（注 4）の部分集団に
おける投与 150 日目の LDL-C のベースラインからの変化率（事後解析）は表 10 のとお
りであった。
（注3） ORION-5 試験では、すべての患者で主要評価項目の評価時点である投与 150 日目の評価が
完了するまで、LDL-C の測定時期はアフェレシス実施後と規定されていた。LDL アフェレ
シス実施後 2 週間以内は、LDL-C 測定値が LDL アフェレシスによる影響を受けるとされて
おり（動脈硬化性疾患予防のための脂質異常症診療ガイド 2023 年版）
、アフェレシス実施有
の部分集団では、本剤群の 76.9%（10/13 例）及びプラセボ群の 57.1%（4/7 例）で、アフェ
レシス実施後 2 週間以内に LDL コレステロールのベースライン値が測定されていた。
（注4） LDLR の遺伝子型が null/null 型の患者では、肝細胞表面に LDLR が発現していない。
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