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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－１ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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表10 LDLアフェレシス実施有無別及びLDLR遺伝子型別の
投与150日目のLDL-Cのベースラインからの変化率（部分集団解析）
プラセボ群 a,c
本剤群 a,c
1.65
［－45.23, 48.53］
（7）
6.51
［－22.51, 35.53］
（12）
19.95
［－7.90, 47.80］
（13）
－11.56
［－27.18, 4.05］
（24）
群間差 b
LDL アフェレシス
実施
非実施
18.30
［－35.36, 71.97］
－18.07
［－51.70, 15.56］
LDLR 遺伝子型
7.97
8.41
0.44
［－31.64, 47.58］
［－12.05, 28.87］
［－45.61, 46.49］
（3）
（10）
－2.83
2.49
－5.32
［－23.81, 28.79］
非 null/null 型
［－21.57, 15.90］
［－38.44, 27.79］
（16）
（27）
a：最小二乗平均値［95%CI］
（例数）
、b：最小二乗平均値［95%CI］
c：欠測値は、multiple imputation washout model（表 9 脚注参照）に基づく多重代入法により補完
した。補完後のデータセットに対して、二重盲検期間の投与群を固定効果、ベースラインの LDL
コレステロールを共変量として、投与群間の不等分散を仮定した共分散分析を適用し、Rubin の
方法により併合した。
null/null 型
（安全性）
二重盲検期間における有害事象の発現割合は、プラセボ群 31.6%（6/19 例）、本剤群
35.1%（13/37 例）であった。いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象は、ウイル
ス性気道感染（プラセボ群 10.5%（2/19 例）、本剤群 5.4%（2/37 例）、以下同順）、下
痢（0%（0/19 例）、5.4%（2/37 例））、発熱（0%（0/19 例）、5.4%（2/37 例））であ
った。
二重盲検期間における副作用の発現割合は、プラセボ群 0%（0/19 例）、本剤群 5.4%
（2/37 例：下痢・発熱、下痢各 1 例）であった。
非盲検期間における有害事象の発現割合は、プラセボ/本剤群で 57.9%（11/19 例）、
本剤/本剤群で 55.9%（19/34 例）であった。いずれかの群で 2 例以上に認められた有害
事象は、コロナウイルス感染（プラセボ/本剤群 5.3%（1/19 例）、本剤/本剤群 8.8%（3/34
例）、以下同順）、国際標準比増加（5.3%（1/19 例）、5.9%（2/34 例））、狭心症（0%
（0/19 例）、5.9%（2/34 例））、大動脈硬化症（0%（0/19 例）、5.9%（2/34 例））、
大動脈弁狭窄（0%（0/19 例）、5.9%（2/34 例））、糖尿病（0%（0/19 例）、5.9%（2/34
例））、肺炎（0%（0/19 例）、5.9%（2/34 例））、鼻漏（0%（0/19 例）、5.9%（2/34
例））であった。
非盲検期間における副作用の発現割合は、プラセボ群 0%（0/19 例）、本剤群 2.9%
（1/34 例：注射部位紅斑）であった。
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投与150日目のLDL-Cのベースラインからの変化率（部分集団解析）
プラセボ群 a,c
本剤群 a,c
1.65
［－45.23, 48.53］
（7）
6.51
［－22.51, 35.53］
（12）
19.95
［－7.90, 47.80］
（13）
－11.56
［－27.18, 4.05］
（24）
群間差 b
LDL アフェレシス
実施
非実施
18.30
［－35.36, 71.97］
－18.07
［－51.70, 15.56］
LDLR 遺伝子型
7.97
8.41
0.44
［－31.64, 47.58］
［－12.05, 28.87］
［－45.61, 46.49］
（3）
（10）
－2.83
2.49
－5.32
［－23.81, 28.79］
非 null/null 型
［－21.57, 15.90］
［－38.44, 27.79］
（16）
（27）
a：最小二乗平均値［95%CI］
（例数）
、b：最小二乗平均値［95%CI］
c：欠測値は、multiple imputation washout model（表 9 脚注参照）に基づく多重代入法により補完
した。補完後のデータセットに対して、二重盲検期間の投与群を固定効果、ベースラインの LDL
コレステロールを共変量として、投与群間の不等分散を仮定した共分散分析を適用し、Rubin の
方法により併合した。
null/null 型
（安全性）
二重盲検期間における有害事象の発現割合は、プラセボ群 31.6%（6/19 例）、本剤群
35.1%（13/37 例）であった。いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象は、ウイル
ス性気道感染（プラセボ群 10.5%（2/19 例）、本剤群 5.4%（2/37 例）、以下同順）、下
痢（0%（0/19 例）、5.4%（2/37 例））、発熱（0%（0/19 例）、5.4%（2/37 例））であ
った。
二重盲検期間における副作用の発現割合は、プラセボ群 0%（0/19 例）、本剤群 5.4%
（2/37 例：下痢・発熱、下痢各 1 例）であった。
非盲検期間における有害事象の発現割合は、プラセボ/本剤群で 57.9%（11/19 例）、
本剤/本剤群で 55.9%（19/34 例）であった。いずれかの群で 2 例以上に認められた有害
事象は、コロナウイルス感染（プラセボ/本剤群 5.3%（1/19 例）、本剤/本剤群 8.8%（3/34
例）、以下同順）、国際標準比増加（5.3%（1/19 例）、5.9%（2/34 例））、狭心症（0%
（0/19 例）、5.9%（2/34 例））、大動脈硬化症（0%（0/19 例）、5.9%（2/34 例））、
大動脈弁狭窄（0%（0/19 例）、5.9%（2/34 例））、糖尿病（0%（0/19 例）、5.9%（2/34
例））、肺炎（0%（0/19 例）、5.9%（2/34 例））、鼻漏（0%（0/19 例）、5.9%（2/34
例））であった。
非盲検期間における副作用の発現割合は、プラセボ群 0%（0/19 例）、本剤群 2.9%
（1/34 例：注射部位紅斑）であった。
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