主要評価項目である、投与 180 日目の LDL-C のベースラインからの変化率は表 1 の
とおりであり、本剤 300 mg はプラセボと比較して有意に LDL-C 値を低下させることが
示された。
表 1 投与 180 日目の LDL-C のベースラインからの変化率（FAS）

ベースライン値（mg/dL）
平均値±標準偏差
180 日目の測定値（mg/dL）
平均値±標準偏差
180 日目の変化率（%）a
最小二乗平均値［95%CI］

プラセボ群
（57 例）

本剤 100 mg 群
（55 例）

本剤 200 mg 群
（101 例）

本剤 300 mg 群
（99 例）

113.1±32.23

113.4±33.14

116.6±39.35

112.2±35.50

117.4±39.73b

54.1±29.08

51.9±31.81

44.6±28.29c

9.0
［3.5, 14.5］b

－47.6
－51.9
－56.3
［－53.4, －41.8］ ［－56.8, －47.0］ ［－61.1, －51.4］c

プラセボ群との変化率の差 a
最小二乗平均値［95%CI］

－

－56.6
－60.9
－65.3
［－64.2, －49.0］ ［－67.6, －54.3］ ［－72.0, －58.6］
p＜0.0001
p＜0.0001
p＜0.0001

p値
－：該当なし
a：投与群、評価時点、評価時点と投与群の交互作用、ベースライン時のスタチン又はその他の脂質低下剤
の使用の有無を固定効果、ベースラインの LDL-C を共変量とする MMRM（共分散構造は AR(1)、本剤
の各用量群とプラセボ群の比較については Dunnett 法により検定の多重性を調整）
b：56 例、c：96 例

（安全性）
有害事象の発現割合は、プラセボ群 84.2%（48/57 例）、本剤 100 mg 群 89.1%（49/55
例）、200 mg 群 83.2%（84/101 例）、300 mg 群 80.8%（80/99 例）であった。いずれか
の群で 5%以上に認められた有害事象は表 2 のとおりであった。

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