副作用の発現割合は、プラセボ群 10.9%（85/778 例）、本剤群 13.4%（105/781 例）で
あった。いずれかの群で 2%以上に認められた副作用は、注射部位疼痛（プラセボ群 0.4%
（3/778 例）、本剤群 2.9%（23/781 例））、糖尿病（プラセボ群 1.2%（9/778 例）、本
剤群 2.3%（18/781 例））であった。
（4）高コレステロール血症（HeFH を含む）患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（ORION11 試験）
【試験の概要】
ASCVD の既往又は ASCVD と同等のリスク（注 2)を有する LDL-C 高値の患者を対象
に、本剤の LDL-C 低下作用を検証するための無作為化二重盲検並行群間比較試験が海
外 72 施設で実施された。
（注2） 2 型糖尿病、FH 又はフラミンガムリスクスコア若しくは同等のもので評価した心血管イベ
ントの 10 年リスクが 20%以上（目標 LDL-C 100 mg/dL 未満）と定義した。

540 日間の試験期間に、プラセボ又は本剤 300 mg を、3 カ月おきに 2 回皮下投与した
後、6 カ月おきに 2 回皮下投与した。
対象となる患者は、スクリーニング時に以下の基準を満たすこととされた。
＜主な選択基準＞
18 歳以上
ASCVD（冠動脈性心疾患、脳血管障害又は末梢動脈疾患）の既往、又は ASCVD と
同等のリスク（注 2）を有する
LDL-C が、ASCVD の既往を有する場合は 70 mg/dL 以上、ASCVD と同等のリスク
（注 2）

を有する場合は 100 mg/dL 以上

空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 未満
eGFR が 30 mL/分超
スタチン投与中の場合は、スタチンを最大耐用量（注 1）で投与しており、スタチン投
与中でない場合は、2 種類以上のスタチンのあらゆる用量に対して不耐である
脂質低下剤投与中の場合は、その用量がスクリーニングの 30 日以上前から一定で
あり、試験期間中は薬剤の種類及び用量に変更予定がない
【結果】
（有効性）
主要評価項目である、投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率及び投与
90 日後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率は、表 7 のと
おりであった。本剤 300 mg はプラセボと比較して有意に LDL-C 値を低下させることが
示された。

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