1．はじめに
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め
られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用機序
を有する医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要とする患者に適切に提供
することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年
6 月 2 日閣議決定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされ
ている。
新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明
らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積される
までの間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとと
もに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機
関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・
科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え
方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本
臨床内科医会、一般社団法人日本循環器学会、一般社団法人日本動脈硬化学会、一般社
団法人日本アフェレシス学会及び一般社団法人日本脳卒中学会の協力のもと作成した。

対象となる医薬品：レクビオ皮下注 300 mg シリンジ
（一般名：インクリシランナトリウム）
対象となる効能又は効果：家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・心血管イベントの発現リスクが高い
・HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分、又は HMG-CoA 還元
酵素阻害剤による治療が適さない
対象となる用法及び用量：通常、成人にはインクリシランナトリウムとして 1 回 300 mg を
初回、3 カ月後に皮下投与し、以降 6 カ月に 1 回の間隔で皮下投
与する。
製 造 販 売 業 者 ：ノバルティスファーマ株式会社

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