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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－１ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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表 7 LDL-C のベースラインからの変化率（ITT）
プラセボ群
本剤群
ベースライン値（mg/dL）
例数
807
810
平均値±標準偏差
103.7±36.39
107.2±41.81
510 日目の測定値（mg/dL）
例数
739
724
平均値±標準偏差
105.3±43.77
53.5±35.10
510 日目の変化率（%）a
例数
807
810
最小二乗平均値［95%CI］
4.04［1.76, 6.31］ －45.82［－48.16, －43.48］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－49.85［－53.07, －46.64］
p値c
p＜0.0001
90 日後から 540 日目までの期間平均変化率（%）b
例数
807
810
最小二乗平均値［95%CI］
3.35［1.65, 5.05］ －45.82［－47.52, －44.13］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－49.17［－51.57, －46.77］
p値c
p＜0.0001
－：該当なし
a：LDL-C の欠測値は、multiple imputation washout model（表 3 脚注参照）に基づく多重代入法により
補完した。補完した 100 個のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインの LDL-C を
共変量とした ANCOVA を適用し、得られた結果を Rubin の方法により併合した。
b：LDL-C の欠測値は、control-based pattern mixture model（表 3 脚注参照）に基づく多重代入法により
補完した。補完した 100 個のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互
作用を固定効果、ベースラインの LDL-C を共変量とした MMRM（共分散構造は無構造）を適用し、
得られた結果を Rubin の方法により併合した。
c：固定順序法により検定の多重性を調整（投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率、投
与 90 日後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準 5%
（両側）
（安全性）
有害事象の発現割合は、プラセボ群 81.5%（655/804 例）、本剤群 82.7%（671/811 例）
であった。いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象は表 8 のとおりであった。
表 8 いずれかの群で 5%以上に発現した有害事象（安全性解析対象集団）
プラセボ群
（804 例）
11.7（94）
11.2（90）
6.7（54）
6.1（49）
4.0（32）
5.0（40）
MedDRA PT
糖尿病
上咽頭炎
高血圧
上気道感染
関節痛
変形性関節症
発現割合%（発現例数）
12
本剤群
（811 例）
10.9（88）
11.2（91）
6.5（53）
6.4（52）
5.8（47）
3.9（32）
プラセボ群
本剤群
ベースライン値（mg/dL）
例数
807
810
平均値±標準偏差
103.7±36.39
107.2±41.81
510 日目の測定値（mg/dL）
例数
739
724
平均値±標準偏差
105.3±43.77
53.5±35.10
510 日目の変化率（%）a
例数
807
810
最小二乗平均値［95%CI］
4.04［1.76, 6.31］ －45.82［－48.16, －43.48］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－49.85［－53.07, －46.64］
p値c
p＜0.0001
90 日後から 540 日目までの期間平均変化率（%）b
例数
807
810
最小二乗平均値［95%CI］
3.35［1.65, 5.05］ －45.82［－47.52, －44.13］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－49.17［－51.57, －46.77］
p値c
p＜0.0001
－：該当なし
a：LDL-C の欠測値は、multiple imputation washout model（表 3 脚注参照）に基づく多重代入法により
補完した。補完した 100 個のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインの LDL-C を
共変量とした ANCOVA を適用し、得られた結果を Rubin の方法により併合した。
b：LDL-C の欠測値は、control-based pattern mixture model（表 3 脚注参照）に基づく多重代入法により
補完した。補完した 100 個のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互
作用を固定効果、ベースラインの LDL-C を共変量とした MMRM（共分散構造は無構造）を適用し、
得られた結果を Rubin の方法により併合した。
c：固定順序法により検定の多重性を調整（投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率、投
与 90 日後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準 5%
（両側）
（安全性）
有害事象の発現割合は、プラセボ群 81.5%（655/804 例）、本剤群 82.7%（671/811 例）
であった。いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象は表 8 のとおりであった。
表 8 いずれかの群で 5%以上に発現した有害事象（安全性解析対象集団）
プラセボ群
（804 例）
11.7（94）
11.2（90）
6.7（54）
6.1（49）
4.0（32）
5.0（40）
MedDRA PT
糖尿病
上咽頭炎
高血圧
上気道感染
関節痛
変形性関節症
発現割合%（発現例数）
12
本剤群
（811 例）
10.9（88）
11.2（91）
6.5（53）
6.4（52）
5.8（47）
3.9（32）