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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－１ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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表 3 LDL-C のベースラインからの変化率（ITT）
プラセボ群
本剤群
ベースライン値（mg/dL）
例数
240
242
平均値±標準偏差
154.7±58.07
151.4±50.36
510 日目の測定値（mg/dL）
例数
229
231
平均値±標準偏差
162.4±69.21
91.5±56.07
510 日目の変化率（%）a
例数
240
242
最小二乗平均値［95%CI］
8.22［4.27, 12.16］
－39.67［－43.72, －35.62］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－47.89［－53.52, －42.26］
p値c
p＜0.0001
90 日後から 540 日目までの期間平均変化率（%）b
例数
240
242
最小二乗平均値［95%CI］
6.22［3.26, 9.17］
－38.08［－41.03, －35.14］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－44.30［－48.48, －40.12］
p値c
p＜0.0001
－：該当なし
a：LDL-C の欠測値は、以下の①～③に基づいた多重代入法（multiple imputation washout model）により補
完した。
① プラセボ群でのすべての欠測値に対して MAR を仮定して補完
② 本剤群で 4 回すべての治験薬投与を受け、投与 540 日目のデータが得られている患者の投与 510 日
目の欠測には MAR を仮定して補完
③ 本剤群での残りの投与 510 日目の欠測には MNAR を仮定して、背景の類似したプラセボ群のデー
タに基づき補完
補完した 100 個のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインの LDL-C を共変量とした
ANCOVA を適用し、得られた結果を Rubin の方法により併合した。
b：LDL-C の欠測値は、以下①及び②に基づいた多重代入法（control-based pattern mixture model）により補
完した。
① 試験完了例のすべての欠測値に対して MAR を仮定して補完
② 試験中止例のすべての欠測値に対して MNAR を仮定して、背景の類似したプラセボ群のデータに
基づき補完
補完した 100 個のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効
果、ベースラインの LDL-C を共変量とした MMRM（共分散構造は無構造）を適用し、得られた結果を
Rubin の方法により併合した。
c：固定順序法により検定の多重性を調整（投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率、投与 90
日後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準 5%（両側）
（安全性）
有害事象の発現割合は、プラセボ群 71.7%（172/240 例）、本剤群 76.8%（185/241 例）
であった。いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象は表 4 のとおりであった。
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プラセボ群
本剤群
ベースライン値（mg/dL）
例数
240
242
平均値±標準偏差
154.7±58.07
151.4±50.36
510 日目の測定値（mg/dL）
例数
229
231
平均値±標準偏差
162.4±69.21
91.5±56.07
510 日目の変化率（%）a
例数
240
242
最小二乗平均値［95%CI］
8.22［4.27, 12.16］
－39.67［－43.72, －35.62］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－47.89［－53.52, －42.26］
p値c
p＜0.0001
90 日後から 540 日目までの期間平均変化率（%）b
例数
240
242
最小二乗平均値［95%CI］
6.22［3.26, 9.17］
－38.08［－41.03, －35.14］
プラセボ群との変化率の差
最小二乗平均値［95%CI］
－
－44.30［－48.48, －40.12］
p値c
p＜0.0001
－：該当なし
a：LDL-C の欠測値は、以下の①～③に基づいた多重代入法（multiple imputation washout model）により補
完した。
① プラセボ群でのすべての欠測値に対して MAR を仮定して補完
② 本剤群で 4 回すべての治験薬投与を受け、投与 540 日目のデータが得られている患者の投与 510 日
目の欠測には MAR を仮定して補完
③ 本剤群での残りの投与 510 日目の欠測には MNAR を仮定して、背景の類似したプラセボ群のデー
タに基づき補完
補完した 100 個のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインの LDL-C を共変量とした
ANCOVA を適用し、得られた結果を Rubin の方法により併合した。
b：LDL-C の欠測値は、以下①及び②に基づいた多重代入法（control-based pattern mixture model）により補
完した。
① 試験完了例のすべての欠測値に対して MAR を仮定して補完
② 試験中止例のすべての欠測値に対して MNAR を仮定して、背景の類似したプラセボ群のデータに
基づき補完
補完した 100 個のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効
果、ベースラインの LDL-C を共変量とした MMRM（共分散構造は無構造）を適用し、得られた結果を
Rubin の方法により併合した。
c：固定順序法により検定の多重性を調整（投与 510 日目の LDL-C のベースラインからの変化率、投与 90
日後から 540 日目までの LDL-C のベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準 5%（両側）
（安全性）
有害事象の発現割合は、プラセボ群 71.7%（172/240 例）、本剤群 76.8%（185/241 例）
であった。いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象は表 4 のとおりであった。
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