3．臨床成績
製造販売承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
（1）高コレステロール血症患者（FH ヘテロ接合体（HeFH）患者を含む）を対象とし
た国内第Ⅱ相試験（ORION-15 試験）
【試験の概要】
LDL-C 高値の心血管イベントの発現リスクが高い非家族性高コレステロール血症
（non-FH）患者及び HeFH 患者を対象に、本剤の LDL-C 低下作用を検討するための無
作為化二重盲検並行群間比較試験が国内 42 施設で実施された。
52 週間の投与期間に、プラセボ、本剤 100 mg、200 mg 又は 300 mg を、3 カ月おきに
2 回皮下投与した後、その 6 カ月後に 1 回皮下投与した。
対象となる患者は、スクリーニング時に以下の基準を満たすこととされた。
＜主な選択基準＞
20 歳以上
①冠動脈疾患の既往を有する、②日本動脈硬化学会（JAS）の「動脈硬化性疾患予
防ガイドライン 2017 年版」2)（JAS ガイドライン 2017 年版）の「高リスク」に分
類される、又は③HeFH を有する
LDL-C が以下に該当する
冠動脈疾患の既往を有し、HeFH 若しくは急性冠症候群を有する場合、又は冠
動脈疾患の既往及び糖尿病を有し、かつ他のリスク因子（非心原性脳梗塞、末
梢動脈疾患、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、主要危険因子の重複、
喫煙）を有する場合：70 mg/dL 以上
冠動脈疾患の既往を有するが上記のリスク因子を有さない、又は冠動脈疾患の
既往を有さない HeFH の場合：100 mg/dL 以上
JAS ガイドライン 2017 年版の「高リスク」に分類される場合：120 mg/dL 以上
空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 未満
日本人の糸球体濾過量（eGFR）推算式で算出された eGFR が 30 mL/分/1.73 m2 超
スタチン投与中の場合は、スタチンを最大耐用量（注 1）で投与しており、スタチン投
与中でない場合は、少なくとも 1 種類のスタチンに対して不耐である
脂質低下剤投与中の場合は、その用量がスクリーニングの 30 日以上前から一定で
あり、投与 180 日目まで薬剤の種類及び用量に変更予定がない
（注1） 忍容できない有害事象が発現することなく、スタチンを定期的に使用できる最大用量。

【結果】
（有効性）

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