再建又は不安定狭心症による入院のいずれかが最初に発現するまでの時間、重要な副次
評価項目である、心血管系疾患に起因する死亡、心筋梗塞又は脳卒中のいずれかが最初
に発現するまでの時間、並びに主要評価項目の各構成要素は、下表のとおりである。本
剤はプラセボと比較して有意に主要評価項目である心血管系イベント発現リスクを低
下させることが示された。
心血管系イベントの発現数（FAS）
全体集団

日本人集団
#
ハザード比
プラセボ エボロクマブ
プラセボ エボロクマブ
投与群
(95%信頼
(N=13780)
(N=13784)
(N=225)
(N=204)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
区間)
1563
1344
0.85
28
12
主要評価項目
(11.34)
(9.75)
(0.79, 0.92)
(12.44)
(5.88)
重要な副次評価項
1013
816
0.80
11
6
(7.35)
(5.92)
(0.73, 0.88)
(4.89)
(2.94)
目
主要評価項目の各構成要素（最初に発生するまでの時間）

ハザード比#
(95%信頼
区間)
0.47
(0.24, 0.92)
0.61
(0.23, 1.65)

心血管系疾患に起
因する死亡

240
(1.74)

251
(1.82)

1.05
(0.88, 1.25)

1
(0.44)

3
(1.47)

3.27
(0.34, 31.42)

致死性、
非致死性心筋梗塞

639
(4.64)

468
(3.40)

0.73
(0.65, 0.82)

6
(2.67)

3
(1.47)

0.57
(0.14, 2.28)

致死性、
非致死性脳卒中

262
(1.90)

207
(1.50)

0.79
(0.66, 0.95)

6
(2.67)

2
(0.98)

0.37
(0.07, 1.83)

冠動脈血行再建

965
(7.00)

759
(5.51)

0.78
(0.71, 0.86)

22
(9.78)

9
(4.41)

0.46
(0.21, 0.99)

不安定狭心症によ
る入院

239
(1.73)

236
(1.71)

0.99
(0.82, 1.18)

3
(1.33)

2
(0.98)

0.76
(0.13, 4.57)

#: 無作為化層別因子（最終スクリーニング時の LDL-コレステロールと地域）によって層別化した Cox モ
デルに基づく

（安全性）
有害事象は、プラセボ群 77.4%、本剤群 77.4%（日本人ではそれぞれ 92.0%、85.3%）
に認められた。全体集団において、いずれかの投与群で 5%以上発現した有害事象は、
糖尿病（プラセボ群、エボロクマブ群の順で 8.2%、8.8%、以下同様）、高血圧（8.7%、
8.0%）
、鼻咽頭炎（7.4%、7.8%）及び上気道感染（4.8%、5.1%）であった。
治験薬と関連ありと判断された有害事象の発現率は、エボロクマブ群とプラセボ群と
でおおむね同程度（9.7%、9.0%）であった。いずれかの投与群で 0.5%以上発現した治
験薬と関連ありと判断された有害事象は、筋肉痛（0.8%、0.9%）及び糖尿病（0.4%、0.5%）
であった。

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