・空腹時 LDL-C 値が 100 mg/dL 以上
・空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 以下
・心血管リスクが高い（次のいずれかを満たす）
・冠動脈疾患の既往
・閉塞性動脈硬化症又は末梢動脈疾患と診断
・非心原性脳梗塞の既往
・HeFH と診断
・慢性腎臓病と診断
・無作為化の 3 ヶ月以上前に 2 型糖尿病と診断
・次のいずれかを 3 つ以上満たす：45 歳以上の男性又は 55 歳以上の女性、高血圧の
既往又はスクリーニング時に血圧が高値（少なくとも 3 回の測定で、収縮期血圧が
140 mmHg を超える又は拡張期血圧が 90 mmHg を超える）
、無作為化の 3 ヶ月以上
前に空腹時血糖が 110 mg/dL を超える、喫煙歴がある、第一度近親者に早期発症（男
性で 55 歳以下、女性で 65 歳以下）の冠動脈疾患の既往がある、高比重リポ蛋白コ
レステロール（HDL-C）が 40 mg/dL 未満
【結果】
有効性及び安全性の主要な解析対象集団は、プラセボ Q2W 群 101 例、プラセボ Q4W
群 101 例、本剤 140 mg Q2W 群 101 例及び本剤 420 mg Q4W 群 101 例の計 404 例であっ
た。そのうち、HeFH 患者は 21 例（5.2%、プラセボ Q2W 群 6 例、プラセボ Q4W 群 4
例、本剤 140 mg Q2W 群 5 例及び本剤 420 mg Q4W 群 6 例）であった。
（有効性）
主要評価項目である、本剤投与 10 週時点及び 12 週時点の LDL-C 値のベースライン
からの平均変化率並びに本剤投与 12 週時点の LDL-C のベースラインからの変化率は、
下表のとおりである。アトルバスタチン 5 又は 20 mg を併用している群のいずれにおい
ても、本剤 140 mg Q2W 及び本剤 420 mg Q4W について、本剤はプラセボと比較して有
意に LDL-C 値を低下させることが示された。
10 週時点及び 12 週時点の平均又は 12 週時点の LDL-C 値のベースラインからの変化率
（アトルバスタチン 5 mg を併用、FAS）
Q2W
Q4W
プラセボ
プラセボ
140 mg
420 mg
ベースライン値（mg/dL）
例数
平均値±標準偏差
10 週時点の値（mg/dL）
例数
平均値±標準偏差

49
115.7±26.0

50
121.9±44.6

50
114.0±29.2

50
118.8±36.6

49
111.9±25.6

50
31.1±25.8

49
113.1±31.4

50
28.7±19.4

5