4．施設について
本剤が適応となる患者の選択及び本剤の投与を開始する判断は、適切に行われること
が求められる。また、本剤が適応となる患者の多くは、長期的な使用が必要となる可能
性が高いため、本剤使用の継続にあたっては、医療機関へのアクセスの利便性は確保さ
れる必要がある。
１） 投与の開始にあたって
① 施設について
本剤の使用にあたっての十分な知識を有し、動脈硬化性疾患の包括的リスク評価を
行うとともに、リスク因子としての脂質異常症、糖尿病、高血圧症、慢性腎臓病な
どの病態を十分に理解し、動脈硬化性疾患の発症予防・治療のための診療を担当し
ている、一定の能力（注 1）を有する医師が所属する施設であること。
（注1） 医師免許取得後、満 6 年以上の臨床研修歴を有すること。また、6 年のうち 3 年以上は循環
器診療又は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有すること。

動脈硬化性疾患の包括的リスク評価の一つの基準として JAS の「動脈硬化性疾患予
防ガイドライン 2022 年版」3)（JAS ガイドライン 2022）の内容を熟知し、動脈硬化
性疾患のハイリスクを抽出し、適切な治療を行うことができる医師が所属する施設
であること。
FH への適応については、当該疾患の患者の診療経験を十分に有する医師が所属す
る施設であること。
医薬品リスク管理計画（RMP）の中で、本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価
するための製造販売後調査等が課せられていることから、当該調査を適切に実施で
きる施設であること。
② 院内の医薬品情報管理の体制について
RMP の安全性検討事項に記載された副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の
専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、
直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理を行うこと及び自施設で有
害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情
報管理、活用の体制が整っていること。

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