局方品の調達リスクに関する調査結果
2023.5.26 日薬連発第382号 発出

 日局適合品の調達に課題があり、医薬品の安定供給に
支障をきたす恐れのある原薬について現状把握すべく、調
査依頼を発出。
 約3割の製造販売業者が日局適合原薬の調達リスクから
製品の安定供給リスクを危惧。
Q1．御社の製造販売承認品目の中で、日局適合品の調
達に課題があり、現時点で安定供給に支障がある、または
現時点では安定供給に支障はないものの、潜在的に製品
の安定供給に支障をきたす恐れのある原薬はありますか︖
（例︓日局適合を保証するサプライヤーが見当たらない（出
荷時に日局試験をして保証していない、または日局規格に適
合しない）、日局適合を保証しているサプライヤーはあるもの
の、当該サプライヤーからの供給が滞る恐れがある、など）
回答数︓206社
A）ある︓59社（29%）
B）ない︓147社（71%）
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