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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考３ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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表 7 PFS の中間解析結果
（IRC 判定、ITT 集団、2022 年 4 月 18 日データカットオフ）
本品群
標準治療群
254 例
132 例
PFS イベント（%）
149（58.7）
93（70.5）
PD（%）
129（50.8）
89（67.4）
PD 確認前の死亡（%）
20（7.9）
4（3.0）
中央値［95%CI］（カ月）
13.3［11.8, 16.1］
4.4［3.4, 5.9］
ハザード比［97.2%CI］*1
0.493［0.365, 0.666］
片側 p 値*2, *3
＜0.0001
*1 年齢（65 歳未満又は 65 歳以上）、MM に対する前治療レジメン数（2、3 又は 4）及び高リスクの細胞遺
伝学的異常（t（4;14）、t（14;16）又は del 17p）の有無を層別因子とした層別 Cox 比例ハザードモデル
*2 年齢（65 歳未満又は 65 歳以上）、MM に対する前治療レジメン数（2、3 又は 4）及び高リスクの細胞遺
伝学的異常（t（4;14）、t（14;16）又は del 17p）の有無を層別因子とした層別ログランク検定
*3 有意水準片側 0.014、試験全体の有意水準として片側 0.025 とし、中間解析と最終解析の間の仮説検定の多
重性の調整方法として、O’Brien-Fleming 型の α 消費関数を用いた。
図1
MM-003 試験における PFS の Kaplan-Meier 曲線（ITT 集団、2022 年 4 月 18 日データカットオフ）
OS について、2023 年 4 月 28 日データカットオフ時点の結果及び Kaplan-Meier 曲線は、それぞれ
表 8 及び図 2 のとおりであった。なお、OS は 222 イベントが起きた時点で最終解析が実施される計
画であり、本解析はその 74.0%（164/222 イベント）が観察された時点で実施された。
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（IRC 判定、ITT 集団、2022 年 4 月 18 日データカットオフ）
本品群
標準治療群
254 例
132 例
PFS イベント（%）
149（58.7）
93（70.5）
PD（%）
129（50.8）
89（67.4）
PD 確認前の死亡（%）
20（7.9）
4（3.0）
中央値［95%CI］（カ月）
13.3［11.8, 16.1］
4.4［3.4, 5.9］
ハザード比［97.2%CI］*1
0.493［0.365, 0.666］
片側 p 値*2, *3
＜0.0001
*1 年齢（65 歳未満又は 65 歳以上）、MM に対する前治療レジメン数（2、3 又は 4）及び高リスクの細胞遺
伝学的異常（t（4;14）、t（14;16）又は del 17p）の有無を層別因子とした層別 Cox 比例ハザードモデル
*2 年齢（65 歳未満又は 65 歳以上）、MM に対する前治療レジメン数（2、3 又は 4）及び高リスクの細胞遺
伝学的異常（t（4;14）、t（14;16）又は del 17p）の有無を層別因子とした層別ログランク検定
*3 有意水準片側 0.014、試験全体の有意水準として片側 0.025 とし、中間解析と最終解析の間の仮説検定の多
重性の調整方法として、O’Brien-Fleming 型の α 消費関数を用いた。
図1
MM-003 試験における PFS の Kaplan-Meier 曲線（ITT 集団、2022 年 4 月 18 日データカットオフ）
OS について、2023 年 4 月 28 日データカットオフ時点の結果及び Kaplan-Meier 曲線は、それぞれ
表 8 及び図 2 のとおりであった。なお、OS は 222 イベントが起きた時点で最終解析が実施される計
画であり、本解析はその 74.0%（164/222 イベント）が観察された時点で実施された。
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