投与に際して留意すべき事項

6.

① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資材等に基づき本品の特性及び適正使用のために
必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投
与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて

•

infusion reaction、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、患者の状
態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
infusion reaction のリスクを抑えるため、本品の投与約 30～60 分前に、アセトアミノフェ
ン及びジフェンヒドラミン又はその他のヒスタミン H1 受容体拮抗薬を投与すること。
生命を脅かす緊急時を除き、副腎皮質ステロイド剤は使用しないこと。アナフィラキシ
ー等の投与に伴う重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準備をしておくこと。

•

CRS があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、血液検査等を実施し、発
熱、低血圧、頻脈、悪寒、C-反応性蛋白増加、低酸素症、頭痛、疲労等の臨床症状につ
いて、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供
する最新の CRS 管理アルゴリズム及び CRS に対する最新の情報に従い、適切な処置を
行うこと。MM-001 試験及び MM-003 試験を踏まえた CRS 管理アルゴリズムは表 15 のと
おりである。なお、MM-001 試験、CRB-401 試験及び MM-003 試験において、本品の投
与開始から CRS の初回発現までの期間の中央値（範囲）は、それぞれ 1.0 日（1～12 日）、
2.0 日（1～19 日）及び 1.0 日（1～14 日）であった。また、CRS に関連する重度の事象と
して、心房細動、毛細血管漏出症候群、低血圧、低酸素症、血球貪食性リンパ組織球症
が報告されている。

表 15: CRS 管理アルゴリズム
CRS Grade
トシリズマブ
副腎皮質ステロイド
Grade 1
本品投与後 72 時間未満の場合：
該当なし
対症療法のみを必要と 必要に応じて、トシリズマブ 8 mg/kg の静脈内投与を
す る 症 状 （38.5 ℃以 上 行う（1 時間かけて投与、800 mg を超えないこと）。
の 発 熱 に 加 え て 、 悪 本品投与後 72 時間以上経過している場合：
心、疲労、頭痛、筋肉 対症療法を行う。
痛、倦怠感等を伴う場
合がある。）
Grade 2
トシリズマブ 8 mg/kg の静脈内投与を行う（1 時間かけ デキサメタゾン 10 mg の 12～24
症状が中等度の介入を て投与、800 mg を超えないこと）。
時間ごとの静脈内投与を考慮す
必要とし、介入に反応
る。
する。
FiO2 0.4 未満の酸素投与
を必要とする、輸液も
しくは低用量の 1 つの
昇圧薬に反応する低血
注

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