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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考３ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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2 レジメン
本品群 標準治療群
78 例
39 例
PFS イベント（%） 41（52.6） 26（66.7）
中央値［95%CI］（カ 15.1［12.7, 4.8［3.2,
月）
19.7］
13.3］
ハザード比［95% CI］ 0.511［0.311, 0.839］
最良治療効果
（例数（%））
sCR
29（37.2） 5（12.8）
0
4（5.1）
CR
18（23.1） 6（15.4）
VGPR
PR
7（9.0） 9（23.1）
0
MR
2（2.6）
SD
10（12.8） 16（41.0）
PD
3（3.8） 2（5.1）
NE
5（6.4） 1（2.6）
58
20
奏効
（sCR、CR、VGPR
又は PR）
全奏効割合［95% CI］ 74.4［64.7, 51.3［35.6,
（%）
84.0］
67.0］
3 レジメン
4 レジメン
全体
本品群
標準治療群
本品群
標準治療群
本品群
標準治療群
95 例
49 例
81 例
44 例
254 例
132 例
57（60.0） 37（75.5） 51（63.0） 30（68.2） 149（58.7） 93（70.5）
12.5［10.8.
3.2［2.3,
11.2［7.4,
4.9［3.2,
13.3［11.8,
4.4［3.4,
17.7］
5.7］
14.1］
6.9］
16.1］
5.9］
0.445［0.292, 0.678］
0.580［0.364, 0.923］
0.493［0.377, 0.645］
30（31.6）
3（3.2）
23（24.2）
10（10.5）
1（1.1）
13（13.7）
11（11.6）
4（4.2）
66
0
1（2.0）
3（6.1）
13（26.5）
6（12.2）
19（38.8）
3（6.1）
4（8.2）
17
31（38.3） 1（2.3）
0
1（1.2）
14（17.3） 4（9.1）
11（13.6） 13（29.5）
1（1.2）
3（6.8）
8（9.9） 13（29.5）
10（12.3） 5（11.4）
5（6.2）
5（11.4）
57
18
90（35.4）
8（3.1）
55（21.7）
28（11.0）
4（1.6）
31（12.2）
24（9.4）
14（5.5）
181
6（4.5）
1（0.8）
13（9.8）
35（26.5）
9（6.8）
48（36.4）
10（7.6）
10（7.6）
55
69.5［60.2, 34.7［21.4, 70.4［60.4, 40.9［26.4,
78.7］
48.0］
80.3］
55.4］
71.3［65.7,
76.8］
41.7［33.3,
50.1］
日本人集団の有効性の結果は、表 10 のとおりであった。2023 年 4 月 28 日データカットオフ時点
における OS の中央値［95%CI］（カ月）は本品群11）で NE［3.1, NE］、標準治療群12）で NE［NE,
NE］であった。
11） Kaplan-Meier 法による推定に基づく無作為化後 6、12、18、24 カ月、30 カ月及び 36 カ月時点での全生存率はそれ
12）
ぞれ 75.0%、50.0%、50.0%、50%、NE 及び NE であった。
Kaplan-Meier 法による推定に基づく無作為化後 6、12、18、24 カ月、30 カ月及び 36 カ月時点での全生存率はいず
れも 100%であった。
13
本品群 標準治療群
78 例
39 例
PFS イベント（%） 41（52.6） 26（66.7）
中央値［95%CI］（カ 15.1［12.7, 4.8［3.2,
月）
19.7］
13.3］
ハザード比［95% CI］ 0.511［0.311, 0.839］
最良治療効果
（例数（%））
sCR
29（37.2） 5（12.8）
0
4（5.1）
CR
18（23.1） 6（15.4）
VGPR
PR
7（9.0） 9（23.1）
0
MR
2（2.6）
SD
10（12.8） 16（41.0）
PD
3（3.8） 2（5.1）
NE
5（6.4） 1（2.6）
58
20
奏効
（sCR、CR、VGPR
又は PR）
全奏効割合［95% CI］ 74.4［64.7, 51.3［35.6,
（%）
84.0］
67.0］
3 レジメン
4 レジメン
全体
本品群
標準治療群
本品群
標準治療群
本品群
標準治療群
95 例
49 例
81 例
44 例
254 例
132 例
57（60.0） 37（75.5） 51（63.0） 30（68.2） 149（58.7） 93（70.5）
12.5［10.8.
3.2［2.3,
11.2［7.4,
4.9［3.2,
13.3［11.8,
4.4［3.4,
17.7］
5.7］
14.1］
6.9］
16.1］
5.9］
0.445［0.292, 0.678］
0.580［0.364, 0.923］
0.493［0.377, 0.645］
30（31.6）
3（3.2）
23（24.2）
10（10.5）
1（1.1）
13（13.7）
11（11.6）
4（4.2）
66
0
1（2.0）
3（6.1）
13（26.5）
6（12.2）
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3（6.1）
4（8.2）
17
31（38.3） 1（2.3）
0
1（1.2）
14（17.3） 4（9.1）
11（13.6） 13（29.5）
1（1.2）
3（6.8）
8（9.9） 13（29.5）
10（12.3） 5（11.4）
5（6.2）
5（11.4）
57
18
90（35.4）
8（3.1）
55（21.7）
28（11.0）
4（1.6）
31（12.2）
24（9.4）
14（5.5）
181
6（4.5）
1（0.8）
13（9.8）
35（26.5）
9（6.8）
48（36.4）
10（7.6）
10（7.6）
55
69.5［60.2, 34.7［21.4, 70.4［60.4, 40.9［26.4,
78.7］
48.0］
80.3］
55.4］
71.3［65.7,
76.8］
41.7［33.3,
50.1］
日本人集団の有効性の結果は、表 10 のとおりであった。2023 年 4 月 28 日データカットオフ時点
における OS の中央値［95%CI］（カ月）は本品群11）で NE［3.1, NE］、標準治療群12）で NE［NE,
NE］であった。
11） Kaplan-Meier 法による推定に基づく無作為化後 6、12、18、24 カ月、30 カ月及び 36 カ月時点での全生存率はそれ
12）
ぞれ 75.0%、50.0%、50.0%、50%、NE 及び NE であった。
Kaplan-Meier 法による推定に基づく無作為化後 6、12、18、24 カ月、30 カ月及び 36 カ月時点での全生存率はいず
れも 100%であった。
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