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本品の特徴、作用機序

アベクマ点滴静注（一般名：イデカブタゲン ビクルユーセル、以下「本品」という）は、患者末
梢血由来の T 細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いてヒト B 細胞成熟抗原（BCMA）
を認識する CAR を導入し培養・増殖させており、医薬品と同様に薬理的作用による治療効果を期待
して、静脈内に投与される再生医療等製品である。
本品に遺伝子導入された CAR は、抗ヒト BCMA マウス抗体由来の単鎖可変フラグメント、ヒト
CD8α ヒンジ及び膜貫通ドメイン並びに 4-1BB 及び CD3ζ の細胞内シグナル伝達ドメインで構成され
る。本品が BCMA を発現する標的細胞を認識すると、導入 T 細胞に対して活性化、増殖、細胞傷害
等のエフェクター機能の獲得をもたらす。これらの作用により、BCMA 陽性の腫瘍に対し腫瘍細胞
を死滅させる効果が期待される。
本品の製造に先立ち、白血球アフェレーシス及び CAR T 細胞の生着を向上させる目的で 3 日間連
続でリンパ球除去化学療法（以下、「LD 化学療法」という）を行う必要がある。LD 化学療法終了
3 日後に本品を投与する。さらに、本品の投与によりサイトカイン放出症候群（以下、「CRS」とい
う）等の重篤な死亡に至る可能性がある副作用が認められる可能性がある。したがって、アフェレ
ーシスの実施中、LD 化学療法の実施中、本品の投与中及び投与後には、患者の観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師により、必要に
応じて ICU 等において集学的な全身管理を含む適切な処置を行う必要がある。

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