投与対象となる患者

5.

【有効性に関する事項】
① 下記の患者で本品の有効性が確認されている。
再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。


BCMA 抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現 T 細胞輸注療法の治療歴がない



免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗 CD38 モノクローナル抗体製剤を含む 2 つ以上の
前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又は治療後に再発し
た（なお、治験時は直近の前治療に対して治療中又は治療後 60 日以内に PD が確認された
場合、難治性と定義した。）

② 下記に該当する患者は本品の投与対象とはならない。


中枢神経系（CNS）に骨髄腫病変を有することが認められている患者。



以下に該当する疾患を有する又は既往歴のある患者：形質細胞白血病、ワルデンストレー
ム・マクログロブリン血症、POEMS 症候群又はアミロイドーシスに伴う重大な臓器障害



同種造血幹細胞移植の治療歴のある患者。



骨髄腫に加えて他の悪性腫瘍を有し、他の悪性腫瘍が過去 3 年間に治療を要したか、完全に
寛解していない患者。ただし、非転移性の皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上
皮内癌又は乳房上皮内癌が完治した患者、前立腺癌の偶発的組織学的所見（TNM 臨床病期
分類で T1a 又は T1b）を示したか前立腺癌が根治した患者を除く。

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する場合は本品の投与が禁忌・禁止とされていることから、投与を行わないこと。

•

一度解凍した本品を再凍結した場合

•

患者に本品の成分に対し過敏症の既往歴がある場合

•

原材料として用いた非動員末梢血単核球が、患者本人以外のものである場合

② 下記に該当する患者に対する本品の投与については、本品の安全性が確立されておらず、本品
の投与対象とならない。

•

ECOG Performance Status13）が 2～4 の患者

13）

ECOG Performance Status
Score 定義
0
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
1
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
2
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
3
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
4
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

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