よむ、つかう、まなぶ。
○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考３ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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例数（%）
50×106 個
3例
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 22.0）
一般・全身障害および投与
部位の状態
疲労
悪寒
発熱
末梢性浮腫
神経系障害
頭痛
神経毒性
浮動性めまい
代謝および栄養障害
低リン酸血症
低アルブミン血症
低ナトリウム血症
食欲減退
臨床検査
トランスアミナーゼ上昇
胃腸障害
悪心
下痢
感染症および寄生虫症
上気道感染
筋骨格系および結合組織障
害
関節痛
心臓障害
頻脈
150×106 個
18 例
450×106 個
38 例
800×106 個
3例
150×106～
450×106 個
56 例
全体
62 例
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上
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7 ( 38.9)
1 ( 5.6)
19 ( 50.0)
4 ( 10.5)
1 ( 33.3)
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26 ( 46.4)
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27 ( 43.5)
5 ( 8.1)
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2 ( 11.1)
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6 ( 33.3)
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15 ( 39.5)
4 ( 10.5)
3 ( 7.9)
4 ( 10.5)
18 ( 47.4)
7 ( 18.4)
5 ( 13.2)
2 ( 5.3)
14 ( 36.8)
7 ( 18.4)
5 ( 13.2)
4 ( 10.5)
2 ( 5.3)
12 ( 31.6)
3 ( 7.9)
6 ( 15.8)
4 ( 10.5)
3 ( 7.9)
4 ( 10.5)
3 ( 7.9)
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12 ( 21.4)
9 ( 16.1)
4 ( 7.1)
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6 ( 10.7)
9 ( 16.1)
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20 ( 32.3)
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5 ( 8.1)
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26 ( 41.9)
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10 ( 16.1)
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0
6 ( 9.7)
9 ( 14.5)
4 ( 6.5)
0
0
0
本品の初回投与から 8 週間以内の死亡は目標用量 150×106 個で 1 例に認められた。死因は死亡で、
本品との因果関係は否定されなかった。本品の初回投与から 8 週間を超えて発現した有害事象によ
る死亡は、目標用量 150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれぞれ 1 例、2 例、1 例に認められた。
死因は、目標用量 150×106 個で真菌感染が 1 例、目標用量 450×106 個で心肺停止及び多臓器機能不全
症候群が各 1 例、目標用量 800×106 個でムコール症が 1 例であった。いずれも本品との因果関係は否
定された。その他、病勢進行により目標用量 50×106 個、150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれ
ぞれ 3 例、5 例、8 例、1 例が死亡した。
3.6.
国際共同第Ⅲ相試験（BB2121-MM-003 試験）
本試験で本品群に割り付けられ本品を投与された被験者 225 例において、投与後の有害事象及び
副作用は全例（100%）に認められた（データカットオフ日：2022 年 10 月 3 日）。全グレードの発
現割合が 5%以上の副作用は表 13 のとおりであった。
17
50×106 個
3例
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 22.0）
一般・全身障害および投与
部位の状態
疲労
悪寒
発熱
末梢性浮腫
神経系障害
頭痛
神経毒性
浮動性めまい
代謝および栄養障害
低リン酸血症
低アルブミン血症
低ナトリウム血症
食欲減退
臨床検査
トランスアミナーゼ上昇
胃腸障害
悪心
下痢
感染症および寄生虫症
上気道感染
筋骨格系および結合組織障
害
関節痛
心臓障害
頻脈
150×106 個
18 例
450×106 個
38 例
800×106 個
3例
150×106～
450×106 個
56 例
全体
62 例
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上
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7 ( 38.9)
1 ( 5.6)
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1 ( 33.3)
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26 ( 46.4)
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27 ( 43.5)
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2 ( 11.1)
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7 ( 18.4)
5 ( 13.2)
4 ( 10.5)
2 ( 5.3)
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3 ( 7.9)
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3 ( 7.9)
4 ( 10.5)
3 ( 7.9)
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8 ( 14.3)
6 ( 10.7)
9 ( 16.1)
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1 ( 1.8)
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5 ( 8.1)
4 ( 6.5)
26 ( 41.9)
9 ( 14.5)
6 ( 9.7)
5 ( 8.1)
18 ( 29.0)
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15 ( 24.2)
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13 ( 21.0)
9 ( 14.5)
5 ( 8.1)
10 ( 16.1)
7 ( 11.3)
10 ( 16.1)
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4 ( 6.5)
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2 ( 3.2)
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2 ( 3.2)
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1 ( 1.6)
0
1 ( 1.6)
4 ( 6.5)
1 ( 1.6)
1 ( 1.6)
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0
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1 ( 5.6)
2 ( 11.1)
0
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5 ( 13.2)
7 ( 18.4)
4 ( 10.5)
0
0
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6 ( 10.7)
9 ( 16.1)
4 ( 7.1)
0
0
0
6 ( 9.7)
9 ( 14.5)
4 ( 6.5)
0
0
0
本品の初回投与から 8 週間以内の死亡は目標用量 150×106 個で 1 例に認められた。死因は死亡で、
本品との因果関係は否定されなかった。本品の初回投与から 8 週間を超えて発現した有害事象によ
る死亡は、目標用量 150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれぞれ 1 例、2 例、1 例に認められた。
死因は、目標用量 150×106 個で真菌感染が 1 例、目標用量 450×106 個で心肺停止及び多臓器機能不全
症候群が各 1 例、目標用量 800×106 個でムコール症が 1 例であった。いずれも本品との因果関係は否
定された。その他、病勢進行により目標用量 50×106 個、150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれ
ぞれ 3 例、5 例、8 例、1 例が死亡した。
3.6.
国際共同第Ⅲ相試験（BB2121-MM-003 試験）
本試験で本品群に割り付けられ本品を投与された被験者 225 例において、投与後の有害事象及び
副作用は全例（100%）に認められた（データカットオフ日：2022 年 10 月 3 日）。全グレードの発
現割合が 5%以上の副作用は表 13 のとおりであった。
17