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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考３ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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器官別大分類
基本語
例数（%）
N=225
（MedDRA/J Ver. 25.1）
Ｃ－反応性蛋白増加
血管障害
高血圧
低血圧
精神障害
不眠症
錯乱状態
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
心臓障害
頻脈
全グレード
グレード 3 以上
13 ( 5.8)
71 ( 31.6)
32 ( 14.2)
32 ( 14.2)
57 ( 25.3)
24 ( 10.7)
21 ( 9.3)
57 ( 25.3)
13 ( 5.8)
51 ( 22.7)
20 ( 8.9)
0
19 ( 8.4)
16 ( 7.1)
3 ( 1.3)
7 ( 3.1)
0
3 ( 1.3)
1 ( 0.4)
0
9 ( 4.0)
0
本品群に割り付けられ本品を投与された被験者で、投与後 8 週間以内の死亡は 5 例（2.2%）に認
められた。死因は、病勢進行及び死因不明が各 1 例並びに有害事象が 3 例（敗血症、カンジダ性敗
血症、サイトカイン放出症候群 各 1 例）で、いずれの有害事象も本品との因果関係は否定されなか
った。本品投与から 8 週間を超えて 6 カ月以内に発現した死亡は 15 例（6.8%）に認められ、病勢進
行が 10 例、死因不明が 3 例、有害事象が 2 例（脳血管発作及び肺敗血症 各 1 例）であった。肺敗血
症 1 例は本品との因果関係が否定されなかった。
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基本語
例数（%）
N=225
（MedDRA/J Ver. 25.1）
Ｃ－反応性蛋白増加
血管障害
高血圧
低血圧
精神障害
不眠症
錯乱状態
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
心臓障害
頻脈
全グレード
グレード 3 以上
13 ( 5.8)
71 ( 31.6)
32 ( 14.2)
32 ( 14.2)
57 ( 25.3)
24 ( 10.7)
21 ( 9.3)
57 ( 25.3)
13 ( 5.8)
51 ( 22.7)
20 ( 8.9)
0
19 ( 8.4)
16 ( 7.1)
3 ( 1.3)
7 ( 3.1)
0
3 ( 1.3)
1 ( 0.4)
0
9 ( 4.0)
0
本品群に割り付けられ本品を投与された被験者で、投与後 8 週間以内の死亡は 5 例（2.2%）に認
められた。死因は、病勢進行及び死因不明が各 1 例並びに有害事象が 3 例（敗血症、カンジダ性敗
血症、サイトカイン放出症候群 各 1 例）で、いずれの有害事象も本品との因果関係は否定されなか
った。本品投与から 8 週間を超えて 6 カ月以内に発現した死亡は 15 例（6.8%）に認められ、病勢進
行が 10 例、死因不明が 3 例、有害事象が 2 例（脳血管発作及び肺敗血症 各 1 例）であった。肺敗血
症 1 例は本品との因果関係が否定されなかった。
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