要件３．治療用等医療の観点から使用するものではなく、日常生活の場面で使用するもの
検討の視点

提案の概要

○医療機器ではない。
○日常生活の場面で使用
するもので特別な訓練を
経ずとも安全に使用が可
能である。

○医療機器との区別
・本機器は、あらかじめセットした薬が音や光とともに自動
で出てくることで、服薬のタイミングを知らせ、認知症高齢
者等である対象者が適切なタイミングで適切な薬を手に取る
ことを支援する機器である。そのため、本機器自体の機能・
目的としては、適切な服薬のタイミングを知らせて対象者が
適切な薬を手に取ることまでを支援することであり、直接人
の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるものでなく、
また、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目
的とされていないため、医療機器ではないと考えている。

○特別な訓練の必要性
・総合特別区域法の規定に基づく、いわゆる「国と地方の協
議会」の平成30年秋協議（整理番号30205）において、「訪
問介護員や介護支援専門員による服薬支援機器への薬のセッ
トを可能としてほしい」旨の地方自治体の提案に対し、服薬
支援機器への薬のセットは医行為には該当せず、すでに調剤
され、患者に交付された薬剤について患者宅での服薬を支援
する行為であり、現行の介護保険上特段の規制はないとされ
ているところ、本機器についても同様の扱いであると認識し
ている。

構成員の意見
〇

令和２年度第４回介護保険福祉用具・住宅改修評価検討
会において、「利用安全の観点から、医学的管理の下でな
されるものとしての整理が必要」や「服薬管理は医療的観
点から使用されることが妥当であり、介護保険の福祉用具
になじまない。」とした結論について、国と地方の協議会
での議論も踏まえて、改めて確認することが必要ではない
か。

〇

「国と地方の協議会」の要望事項である「訪問介護員や
介護支援専門員による服薬支援機器への薬のセットを可能
としてほしい」旨の地方自治体の提案は、薬のセットのみ
に着目して医行為であるか否かを問題視しているが、当該
機器の服薬支援者に求められるのは、単なる行為としての
「当該機器への薬のセット」と捉えること自体が問題では
ないか。

要件４．在宅で使用するもの
検討の視点
○在宅での利用を想定
しているもの。

提案の概要
○在宅で使用
・在宅での使用を想定している。

構成員の意見

○ 高齢者向け住宅等でモニター協力を得て調査対象を増
やすことや、介護の生産性向上目的で高齢者向け住宅
や居住系施設等での利用を検討することも可能ではな
いか。

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