検討の視点

【有効性】
【調査結果】
○実証データを示している。 1. 調査結果の概要：
・対象 ・方法
・上肢に制限を持つユーザー全員（19人）が、本機器を使用
・指標 ・結果
して自ら食事をとることができた。
・結果に基づいた提案と ・全てのユーザーは、本機器の使用方法にそって問題なく使
なっている。
用し、介護者の助けを借りずに自宅や模擬的な自宅環境で食
※機能訓練の効果について
事をとることができ、自立性を向上させることができた。
は、心身機能に関する効果 ・また、ユーザーとその介護者は、本機器を使用することが、
のみではなく、活動や参加
食物摂取量、感情的な満足度、社会進出の機会を増やすこと
に資するものを示している
に役立ったと述べた。
こと。
・ユーザーとその介護者は、本機器を家族と自宅で、また旅
行先、学校、レストランなど友人や家族が集まる場所に持っ
ていき食事を楽しんでいると述べた。
【利用の安全性】
○ 利用が危険と考えられる ○適合が困難な者
心身の状況が示されている。 ・精神機能障害がある方
・咀嚼、嚥下機能低下症状がある方
○使用上のリスクが示さ
れ､対応している。

構成員の意見

提案の概要

○リスクアセスメント
① 使用中の不具合、故障、事故情報に対する対応。
・本機器は次の医療機器安全基準に準拠又は認定されている。
1. IEC60601-1: 2012 - 医用電気機器 - 基本的な安全性と必
須性能に関する一般要件。
2. ISO14971:2019 - 医療機器へのリスク管理の適用
3. IEC60601-1-2: 2020 - 医療用電気機器 - 電磁障害 - 要件
とテスト
4. IEC60601-1-6: 2020 - 医用電気機器、ユーザビリティ
5. IEC60601-1-11、2015 - 医療用電気機器、在宅医療環境
6. IEC62304:2015 - 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア
ライフサイクルプロセス。
※本機器の製造元はISO13485の認証を受けた品質管理シス
テム (QMS) を備えている。苦情を含む市場投入後のフィー
ドバックを処理するためのSOP120:返品及びサービス手順
が含まれている。

○

適合が困難な者の判定については、スクリーニングを、
福祉用具専門相談員が実施することになるとしたら、一
定の判断基準なり、適合性についての評価指標が必要な
のではないか。

○

高齢者において「誤嚥性肺炎」の発症率が高いのは広
く知られているところであるが、当該機器の場合、利用
者の選定（機器の適合）場面での判断が極めて重要であ
ると考える。特に「嚥下能力」のアセスメントは医学的
所見が重要となると考えられることから、福祉用具専門
相談員で対応可能か。

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